【直播邀请】基于毒理学数据的PDE评估在化学药品生产和研发中的应用

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作者：CPHI世界制药原料中国展来源：CPHI制药在线

2023-03-22

3月6日，国家药监局核查中心（CFDI）组织研究起草的《药品共线生产质量风险管理指南》发布正式稿，进一步为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全做出了明确指引。

3月6日，国家药监局核查中心（CFDI）组织研究起草的《药品共线生产质量风险管理指南》发布正式稿，进一步为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全做出了明确指引。指南中要求活性物质残留限度标准应当基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。相对于传统方法设定的限度来说，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如PDE值）在评估清洁残留数据时更具有科学性和优势。

而在实际生产中，当多产品共线生产时，如何快速准确的获取药理、毒理数据，确保基于药理、毒理数据计算的活性成分残留能够检出、开发出足够灵敏的检测方法是非常重要的。为了以更规范的流程来把控药品的生产研发，助力CMO/CDMO企业拓展药物生产线上的更多可能性， 4月11日下午14:00 ，CPHI & PMEC China携手Baipharm将联合推出“CPHI医药创新云峰会——药品共线生产评估专题”。届时将基于毒理学数据的PDE评估在化学药品生产和研发中的应用展开深入解读。

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本期嘉宾

药品研究技术专家，瑞欧佰药

演讲人

郭家强

演讲时间：4月11日14:00

演讲话题：基于毒理学数据的PDE评估在化学药品生产和研发中的应用

提纲速览

√PDE评估在药品生产中的应用

√共线评估

√清洁验证

√职业防护

√PDE评估在药品生产中的应用

√质量标准

√杂质限度

√控制策略

嘉宾介绍

郭家强先生毕业于兰州大学有机化学专业，目前担任瑞欧佰药药品研究技术专家。郭家强先生拥有近20年化学药物工艺开发及质量研究方面的工作经验以及多个产品申报获批的项目经验。曾就职于知名药企及研发服务机构，全过程参与或带领团队完成多个产品的开发至申报上市，熟悉化学药品研发申报及生产管理等方面的相关指导原则和法规要求。

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