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度普利尤,药王修美乐的继任者?

https://www.cphi.cn   2023-03-24 09:26 来源:氨基观察 作者:朱来

3月23日,赛诺菲宣布,度普利尤治疗慢阻肺的三期临床,达到主要终点和所有关键次要终点。这不仅意味着度普利尤有望成为首 款治疗慢阻肺的生物药,更意味着其销售额峰值将进一步抬高。

       “Dupixent(度普利尤)的销售峰值将超过100亿欧元”。2021年2月份,赛诺菲在“Capital Markets Day”上这样预计。

       很快,赛诺菲发现,预测太保守了,因为度普利尤的表现太出色了。2022年,赛诺菲将度普利尤销售峰值的预期提高到130亿欧元。

       但目前来看,这一预测依然过于保守。3月23日,赛诺菲宣布,度普利尤治疗慢阻肺(COPD)的三期临床,达到主要终点和所有关键次要终点。

       这不仅意味着度普利尤有望成为首 款治疗慢阻肺的生物药,更意味着其销售额峰值将进一步抬高。

       根据2022年财报,赛诺菲此前关于度普利尤销售峰值的预测中,并未包含慢阻肺适应症。眼下,一些分析师已经预测,度普利尤的销售峰值将会超过180亿欧元。

       这是否意味着,度普利尤将会成为药王修美乐的继任者呢?

       下一个百亿炸 弹

       自身免疫疾病领域,新王注定不会缺席。

       面对复杂的发病机制,在医学界持续探索之后,依旧能冒出不少重磅免疫靶点。比如,IL-4Rα靶点,这是Ⅱ型炎症的重要靶点之一。

       在人体内,辅助T细胞分为Th1和Th2两种,分别导致Ⅰ型和Ⅱ型两种不同的免疫反应。

       Ⅱ型免疫反应最初是帮助人体攻击病原体,但当这种攻击过于强烈时,就会出现不分敌我,统统攻击的情况,过强的免疫反应使人体自身受到伤害。

       在这一过程中,通风报信的IL-4(白细胞介素4)与IL-13(白细胞介素13)起到了很关键的作用。

       IL-4会向辅助T细胞发信号,让外周血和组织中的IgE(免疫蛋白E)和嗜酸性粒细胞水平增高,使得机体出现过敏反应;IL-13则向B细胞和单核细胞发信号,调节炎症和免疫反应。

       如果能阻断IL-4和IL-13这两个给Ⅱ型免疫反应通风报信的调节因子,便能阻断Th2炎症的中枢通路,抑制过强的免疫反应。

       巧合的是,IL-13和IL-4作为配体要和相应受体结合才能发挥功能,它们俩结合的受体中都有IL-4受体α亚基。也就是说,IL-4Rα是Ⅱ型炎症因子的重要通路。

       那么事情就变得简单了,用IL-4Rα抗体与IL-4Rα结合,IL-13和IL-4自然无从与受体结合,也就无法通风报信。

       赛诺菲和再生元研发的IL-4Rα单抗,度普利尤单抗便是根据这一机制设计,并且效果非常不错。上市后,销售额水涨船高,2022年收入已经达到82.93亿欧元。

       修美乐的继任者?

       度普利尤销售额的飙升,与其全球市场扩张及适应症拓宽有关,后者最为核心。

       度普利尤获批的首 个适应症,是特应性皮炎。但目前,其已经可以治疗结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性自发性荨麻疹以及哮喘等自身免疫疾病。

       适应症不断拓宽,意味着度普利尤的患者群体规模不断增长。正在此基础上,度普利尤销售额持续上涨。

       如今,度普利尤单抗又解锁了新适应症:慢阻肺。

       在第三阶段Boreas试验中,临床数据显示,与服用安慰剂的患者相比,使用度普利尤单抗患者慢阻肺恶化的几率降低了30%。

       这意味着,度普利尤又将解锁了一个大适应症。慢阻肺会损害患者肺部并导致进行性肺功能下降,症状包括持续咳嗽和呼吸困难,不仅可能损害进行日常活动的能力,还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。

       其发病机制主要与吸烟有关,因此患者群体规模较大。目前,仅在美国大约有30万伴有2 型炎症的慢阻肺患者。

       由于异质性,慢阻肺是一种众所周知的难以治疗的疾病,十多年来没有批准任何新的治疗方法。目前,度普利尤有望成为新选择,也意味着有较好的商业化前景。

       当然,度普利尤能够解锁的适应症还未到终点。根据财报,度普利尤治疗天疱疮等多个适应症,均处于3期临床阶段。

       未来,若度普利尤解锁更多适应症,其天花板还有望继续提升。那么,度普利尤的天花板将会有多高呢?让我们期待一下。

       目前,国内包括康乃德生物、博安生物、三生国健、康方生物、百奥泰、荃信生物等多家药企,也均入局了IL-4Rα抗体的研发。这其中,谁又能脱颖而出呢?

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