康华生物重组六价诺如病毒疫苗在澳大利亚获得I期临床试验许可

https://www.cphi.cn 2023-03-24 11:33 来源：美通社作者：成都康华生物制品股份有限公司

2月28日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“康华生物”）发布公告，重组六价诺如病毒苗已在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案，该产品临床试验方案备案前亦获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可，近期将开展I期临床试验。康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗是全球目前唯一一个六价在研诺如病毒疫苗，这意味着，若该疫苗未来实现上市，将为国内疾病防控贡献力量，也为全球诺如病毒的防控做出贡献。

2月28日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“康华生物”）发布公告，重组六价诺如病毒疫苗已在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案，该产品临床试验方案备案前亦获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可，近期将开展I期临床试验。康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗是全球目前唯一一个六价在研诺如病毒疫苗，这意味着，若该疫苗未来实现上市，将为国内疾病防控贡献力量，也为全球诺如病毒的防控做出贡献。

诺如病毒属于杯状病毒科，是引起急性胃肠炎常见的病原体之一。诺如病毒胃肠炎全年均可发生，一般10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节，人群普遍易感。目前全球尚无已上市的预防诺如病毒感染的疫苗。

“公司研发的六价诺如病毒疫苗含六种病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗。公司正在积极推进六价诺如病毒疫苗的临床试验工作。 ”康华生物重组六价诺如病毒疫苗主要负责人谢迪博士表示，诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养，因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时，感染人类的诺如病毒有30多种基因型，型别地域分布差异大，病毒易变异。因此，如何开发出具有广泛保护力的疫苗几十年来一直是国际性难题，也是威胁中国公共健康的“卡脖子”技术问题。

“采用基因工程技术构建基于病毒样颗粒（VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，包括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防当前流行的大部分诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，具有一定应用前景。”谢迪说。

“康华康华，健康中华，我们有更大的梦想就是让中国人更健康，让中国人走得更远，我们的目标就是在疫苗赛道里做最好的、最有效安全的疫苗。”康华生物董事长兼总经理王振滔说。未来，康华生物将继续立足高质量发展，瞄准高端市场，积极开拓海外市场，聚焦疫苗主业，积极开拓产品第二增长曲线。同时在产品的研发、市场的拓展、文化建设等方面均会积极注入品牌基因，立志打造全球值得信赖和尊重的生物医药企业。

康华生物董事长兼总经理王振滔先生

人二倍体细胞狂犬病疫苗被世卫组织誉为预防狂犬病的“金标准”疫苗。2014年，康华生物自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗上市，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限。人二倍体细胞狂犬疫苗拥有国内首创技术，它的问世填补了国内市场的空白，标志着中国狂犬病疫苗迎来了“人源”时代，为我国医药生物产业发展做出了积极贡献。目前，康华生物为国内唯一生产并销售人二倍体狂犬病疫苗的企业人二倍体细胞狂犬病疫苗已广泛覆盖中国大陆地区，上市以来累计批签发数量已超过千万剂。

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成都康华诺如病毒疫苗