2023年3月22日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共159个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共130个，涉及71个品种，包括：1个滴剂、2个滴眼剂、1个灌注剂、8个胶囊、25个片剂、1个颗粒剂、1个口服溶液剂、1个乳膏剂、1个丸剂、1个洗剂、29个注 射剂。其中，奥赛康药业成为摘下塞瑞替尼胶囊“首仿+独家”双料桂冠；科伦药业成功拿下恩扎卢胺软胶囊过评企业第3名。

       2023.03.22NMPA过评信息汇总（部分）

来源：NMPA官网

       塞瑞替尼胶囊

       塞瑞替尼是诺华和阿斯利康共同开发的一款间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，用于治疗接受克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者；2017年5月，塞瑞替尼适应症扩大至ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。

       2014年4月29日，塞瑞替尼胶囊获FDA批准在美国上市，商品名为Zykadia，2015年5月6日，塞瑞替尼胶囊获EMA批准进入欧洲；2016年3月28日塞瑞替尼胶囊获PMDA批准在日本上市；2018年5月31日，塞瑞替尼胶囊经NMPA批准进入国内市场，商品名为赞可达。

       根据药渡数据-仿制药库调研，目前只有奥赛康药业1家企业递交的新4类上市申请视同过评，成功拿下该品种的“首仿”，且为独家品种。

       NSCLC 是最常见形式的肺癌，约占肺癌总量的 80~85%，ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2~7%。根据药渡数据调研，截至目前，全球已7款ALK抑制剂获批上市，包括克唑替尼（辉瑞）、阿来替尼（中外制药）、塞瑞替尼（诺华/阿斯利康）、布格替尼（武田）、洛拉替尼（辉瑞/基石药业）、恩曲替尼（罗氏）和恩沙替尼（贝达药业/Xcovery）。然而，一代ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展，临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者，而 且对30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。

       药渡数据-中国销量库显示，，塞瑞替尼胶囊2021年销售额超过1.7亿元，全部市场份额由原研企业诺华独自享有。塞瑞替尼胶囊经谈判进入2022医保，市场极速放量，2022前三季度销售额就已经超过1.46亿元。此次首 款国产仿制药品获批上市，将为中国患者带来更多的治疗选择，并减轻中国患者的治疗负担。

       恩扎卢胺软胶囊

       恩扎卢胺软胶囊是由安斯泰来和辉瑞合作开发的雄激素受体拮抗剂，用于治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌。2012年8月31日恩扎卢胺在美国首次获批上市，随后分别于2013年6月21日、2014年3月24日分别在欧洲、日本获批上市；2019年11月18日，恩扎卢胺经NMPA批准进口。

       恩扎卢胺自2019年进入国内市场后，国内药企向该品种的仿制发起冲击。根据药渡数据-一致性评价库统计，国内共有3家企业的新4类上市申请视同过评，其中首家过评企业为江苏豪森（2021年8月25日），第2家视同过评企业为齐鲁制药（2023年1月10日），以及此次获批的科伦药业（2023年3月21日），过评详细信息如下：

       除了上述已经过评的3家企业，药渡数据-中国注册库调研，目前仍有5家企业递交了恩扎卢胺软胶囊的新注册分类上市申请，其中国内4家企业递交了该品种的新4类仿制申请，涉及企业有：江西青峰/人福普克、宜昌人福和沈阳红旗；Dr. Reddy's Laboratories递交了该品种的进口申请。上述申请已获CDE正式受理。

       前列腺癌常按疾病分期、进展风险及预期寿命综合选择治疗方案，其中恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗为转移性去势敏感前列腺癌的首选治疗方案及去势抵抗前列腺癌的一线首选方案之一。目前已被中国《前列腺癌诊疗指南（2022）》、美国NCCN《前列腺癌临床实践指南（2023.V1）》、欧洲ESMO《前列腺癌的诊断、治疗和随访临床实践指南（2020）》等国内外权威指南广泛推荐。

       根据IQVIA数据显示，恩扎卢胺2022年全球销售45.5亿美元。药渡数据-中国销量库统计数据显示，目前国内市场份额几乎全部被原研企业安斯泰来占有，2021年度销售额超过1.78亿元。恩扎卢胺进入2022年医保目录后，市场再次高歌猛进，2022年前三季度销售额高达2.14亿元，销售数据再创新高。

       在转移性去势抵抗前列腺癌的真实世界研究中，恩扎卢胺与同为一线治疗药物的阿比特龙相比，中位OS显著延长、患者死亡风险更低，且为共病患者的更优选择。此次科伦药业的恩扎卢胺软胶囊获批，3家大型药企已聚齐，希望3款国产药品早日实现“市场放量”，早日终结原研一家独大的局面，并且为国内患者带来更实惠的治疗选择。