https://www.cphi.cn 2023-03-24 14:28 来源：上海证券交易所
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-5965的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-5965片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2200948、CXHL2200949
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2022 年 12 月26 日受理的 HRS-5965 片（规格 25mg、100mg）符合药品注册的有关要求，同意在补体参与介导的溶血性贫血相关适应症（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）中开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-5965 片可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5965 片相关项目累计已投入研发费用约 4,016 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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