近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的布瑞哌唑片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：布瑞哌唑片
2、ANDA 号：213587
3、剂型：片剂
4、规格：0.25 mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
布瑞哌唑片主要用于治疗抑郁症。布瑞哌唑片由 Otsuka 研发，最早于 2015 年7 月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2022 年该药品美国市场销售额约 1,575,187,406 美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在布瑞哌唑片项目上已投入研发费用约 1,355 万元人民币。
本次布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
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