https://www.cphi.cn 2023-03-27 11:35 来源：上海证券交易所
近日，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，KW-027注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称：KW-027 注射液
2、受理号：CXSL2300038
3、申请人：北京凯因科技股份有限公司
4、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 1 月 12 日受理的 KW-027 注射液符合药品注册的有关要求， 同意按照提交的方案开展用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。
二、药品相关介绍
KW-027 注射液是一种全人源单克隆抗体，本产品为全球首 创，为境内外均未上市的治疗用生物制品。注册分类为治疗用生物制品 1 类产品。
KW-027 注射液用于慢性乙型肝炎的治疗，能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg）结合，降低乙肝患者体内的 HBsAg 水平，打破免疫耐受，给乙肝患者的功能性治愈带来希望。
三、风险提示
本次临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，本次临床试验及后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性，最终能否实现商业化也存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
公司将积极推进该研发项目，并严格按照有关规定对后续进展及时履行信息披露义务。
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