华仁药业全资子公司硫酸特布他林原料药获得上市申请批准通知书

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来源：深圳证券交易所

2023-03-27

近日，华仁药业股份有限公司全资子公司安徽恒星制药有限公司硫酸特布他林原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）硫酸特布他林原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00127）。现将相关情况公告如下：

一、原料药登记信息

1．通用名称：硫酸特布他林

2．英文名/拉丁名：Terbutaline Sulfate

3．化学原料药注册标准编号：YBY62072023

4．包装规格：650g/袋

5．申请事项：境内生产化学原料药上市申请

6．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

7．生产企业

名称∶安徽恒星制药有限公司

地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号

二、药品的其他情况

硫酸特布他林是一种肾上腺素β2 受体激动剂，通过选择性兴奋β2 受体扩张支气管，适用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。

三、对公司的影响

安徽恒星制药硫酸特布他林原料药在 CDE“原辅包登记信息”公示平台显示状态为“A”，表明该原料药已批准在国内上市制剂中使用。安徽恒星制药本次硫酸特布他林原料药获得上市申请批准通知书，一方面将实现公司原料药自主可控，减少原料药供应对制剂生产的影响，尽量降低制剂成本，一方面表明该产品可对外销售。硫酸特布他林原料药的获批将进一步丰富公司的产品线，提升公司核心产品的建设能力，进一步加快公司“原料+制剂+包材”一体化战略转型发展进程，提高公司产品的市场竞争力。

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