近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）硫酸特布他林原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00127）。现将相关情况公告如下：
一、原料药登记信息
1．通用名称：硫酸特布他林
2．英文名/拉丁名：Terbutaline Sulfate
3．化学原料药注册标准编号：YBY62072023
4．包装规格：650g/袋
5．申请事项：境内生产化学原料药上市申请
6．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
7．生产企业
名称∶安徽恒星制药有限公司
地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号
二、药品的其他情况
硫酸特布他林是一种肾上腺素β2 受体激动剂，通过选择性兴奋β2 受体扩张支气管，适用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。
三、对公司的影响
安徽恒星制药硫酸特布他林原料药在 CDE“原辅包登记信息”公示平台显示状态为“A”，表明该原料药已批准在国内上市制剂中使用。安徽恒星制药本次硫酸特布他林原料药获得上市申请批准通知书，一方面将实现公司原料药自主可控，减少原料药供应对制剂生产的影响，尽量降低制剂成本，一方面表明该产品可对外销售。硫酸特布他林原料药的获批将进一步丰富公司的产品线，提升公司核心产品的建设能力，进一步加快公司“原料+制剂+包材”一体化战略转型发展进程，提高公司产品的市场竞争力。
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