近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-5635的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-5635注射液
剂 型：注 射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2300043
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年1月9日受理的HRS-5635注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展慢性乙型肝炎的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-5635为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635 无脱靶活性，安全性高。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5635 注射液相关项目累计已投入研发费用约 6,958 万元。
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