报名 | 美国RTR指南系列和关键要点解析

https://www.cphi.cn 2023-03-29 15:21 来源：CPHI制药在线作者：智药研习社

为了规范美国市场药品申报，FDA发布了多份RTR（refuse to receive）指南。这些指南对于项目立项、研发方案设计、具体研究要求都进行了详细的规定。2023年4月19日下午，智药研习社邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师，全面梳理美国药品申报RTR系列指南，并对仿制药申报RTR指南关键要点进行解析。欢迎有意进军国际市场的制药人踊跃报名，在线交流。

ANDA｜RTR

为了规范美国市场药品申报，FDA发布了多份RTR（refuse to receive）指南。这些指南对于项目立项、研发方案设计、具体研究要求都进行了详细的规定。2023年4月19日下午，智药研习社邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师，全面梳理美国药品申报RTR系列指南，并对仿制药申报RTR指南关键要点进行解析。欢迎有意进军国际市场的制药人踊跃报名，在线交流。

直播｜安排

主题：美国RTR指南系列和要点解析

时间：2023年4月19日（周四）15:00-16:30

形式：线上视频直播

听课人群：制药企业研发经理、注册经理、QA经理、QC经理、药品研发项目经理等。

直播｜大纲

1.美国药品申报RTR系列指南梳理

2.仿制药申报RTR指南要点

3.仿制药申报杂质RTR指南要点解析

4.仿制药中原料药相同性评估

5.Q&A答疑。

嘉宾｜简介