上海复星医药控股子公司启动单甲基奥瑞他汀F偶联剂临床试验

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来源：上海证券交易所

2023-03-31

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就 FS-1502用于治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于近日在中国境内启动 III 期临床研究。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就 FS-1502（即注射用重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂，以下简称“该新药”）用于治疗 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于近日在中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动 III 期临床研究。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自 Legochem Biosciences,Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于 HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。截至本公告日，除本次启动 III 期临床研究的适应症外，该新药用于非小细胞肺癌（NSCLC)及其他晚期恶性实体瘤瘤种的治疗分别于中国境内处于 II 期临床试验阶段、该新药联合斯鲁利单抗和/或化疗用

于 HER2 有表达的晚期胃癌患者的治疗于中国境内处于 II 期临床试验阶段。

截至本公告日，于中国境内已获批上市的 HER2靶点的抗体偶联药物有 Roche Pharma (Schweiz) AG 的赫赛莱? （注射用恩美曲妥珠单抗）、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的爱地希? （注射用维迪西妥单抗）以及 Daiichi Sankyo Europe GmbH的优赫得? （注射用德曲妥珠单抗，2023年2月获批上市）。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA

CHPA 数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），

2022年度，HER2靶点的抗体偶联药物于中国境内的销售额约为人民币14,285万元。截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 36,751万元（未经审计）。

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