上海复星医药控股子公司获药品临床试验批准

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来源：上海证券交易所

2023-03-31

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意 FCN-159 片开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该适应症的 II 期临床试验。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意 FCN-159片（以下简称“该新药”）开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该适应症的 II 期临床试验。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段；该新药用于 I 型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于 II 期临床试验阶段；该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗于中国境内分别处于 II 期临床试验阶段。

截至本公告日，于中国境内已获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有 NovartisEuropharm Limited 的迈吉宁? （曲美替尼片）。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 9,868 万元。

截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 30,287万元（未经审计）。

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