本周，审评审批方面，国内来说，礼来巴瑞替尼片在中国获批，成为首 个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，国外而言，Cipaglucosidase alfa获欧盟批准治疗晚发型庞贝病；研发方面，奥美克松钠第二个适应症Ⅲ期临床入组完成，成为国内首 个，全称唯二；交易及投融资方面，康方生物与礼新医药就PD-1/V E G F双抗联合Claudin 18.2 ADC达成临床合作；上市方面，冠科美博成功借壳SPAC在美国纳斯达克挂牌上市。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为3.27-3.31，包含25条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、3月27日，NMPA官网显示，礼来制药的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明）获批上市，用于成人重度斑秃的系统性治疗。巴瑞替尼片是国内首 个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发。

       2、3月27日，NMPA官网显示，石药欧意的阿普米司特片获批上市，这是国内首 款获批上市的阿普米司特仿制药。阿普米司特是安进开发的一款口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，其可通过增加细胞内cAMP（环磷酸腺苷）水平，有效缓解银屑病系统炎症。

       3、3月31日，NMPA官网显示，泰康生物的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒）获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。这是全球第2款获批上市的Prolia（普罗力）生物类似药。地舒单抗是一款IgG2全人源化单克隆抗体，原研由安进开发上市。

       申请

       4、3月28日，CDE官网显示，嘉和生物引进的盐酸来罗西利片（lerociclib）申报上市，用于联合氟维司群治疗接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。lerociclib是G1 Therapeutics开发的一款口服周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。

       临床

       批准

       5、3月28日，CDE官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液获批临床，即将开展用于慢性乙型肝炎患者的临床试验。HRS-5635为恒瑞医药自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。

       申请

       6、3月28日，CDE官网显示，GSK的RSVPreF3（GSK3844766A）在国内申报临床。RSVPreF3是GSK开发的一款针对老年人群体预防RSV感染的疫 苗，其制剂成分中包含GSK专有的佐剂系统AS01。2022年10月，GSK向FDA提交该产品的上市申请，预计该申请有望于今年5月获得批准。

       7、3月31日，CDE官网显示，安进和百济神州联合开发的AMG 509在国内申报临床。这是国内首 款申报临床的CD3/STEAP1双抗。AMG 509是一种新型人源化双特异性T细胞募集抗体，能与人、灵长类动物的STEAP1抗原和T细胞表面的CD3受体结合。

       8、3月31日，CDE官网显示，安斯泰来的1类新药ASP1570片在国内申报临床，用于治疗实体瘤。ASP1570是一种新型DGKζ抑制剂，具有增强DAG下游信号通路的潜力，可以激活T细胞，而不受PD-1信号通路的影响，从而增强肿瘤杀伤作用。

       突破性疗法

       9、3月28日，CDE官网显示，正大天晴的1类化药TQB3454被拟纳入突破性品种。TQB3454是正大天晴开发的选择性IDH1突变酶抑制剂，此次拟纳入的适应症为治疗伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。

       10、3月28日，CDE官网显示，复宏汉霖的1类化药HLX208被拟纳入突破性品种。HLX208是一款BRAF V600E小分子抑制剂，具备有全新的化学母核结构和best-in-class的潜力，此次拟纳入的适应症为BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。

       11、3月28日，CDE官网显示，联拓生物的1类化药Infigratinib被拟纳入突破性品种。Infigratinib是一种口服FGFR1-3选择性抑制剂，此次拟纳入的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

       12、3月29日，CDE官网显示，辉瑞的Ritlecitinib胶囊被拟纳入突破性品种，拟用于系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。Ritlecitinib是一种口服JAK3抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比，该药在降低毒 性方面更有优势。

       13、3月31日，CDE官网显示，强生的Talquetamab被拟纳入突破性品种，用于治疗接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Talquetamab是一款在研的first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。

       EMA

       上市

       批准

       14、3月27日，Amicus Therapeutics宣布，欧盟委员会（EC）已批准cipaglucosidase alfa（商品名：Pombiliti）上市，联合miglustat（麦格司他）治疗成人迟发性庞贝氏病（LOPD）。cipaglucosidasealfa是一种酶替代疗法，具有优化碳水化合物结构的重组人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA）。

       研发

       临床状态

       15、3月29日，clinicaltrials.gov网站显示，Zealand Pharma启动了一项单中心Ⅱ期概念验证临床试验，拟入组54例18-75岁体重指数（BMI）≥30kg/m2的肥胖症患者，旨在评估每周一次dapiglutide的减重效果。Dapiglutide是目前唯一一款进入临床阶段的GLP-1R/GLP-2R双重激动剂。

       16、3月31日，奥默医药的1类新药奥美克松钠（Aom0498）的第二个Ⅲ期临床试验（用于治疗逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的临床试验）全国入组顺利完成。这是继第一个Ⅲ期临床试验（用于治疗逆转罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞的临床试验）数据揭盲之后取得的又一个重要里程碑。

       临床数据

       17、3月27日，UNITY Biotechnology公布UBX1325用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的Ⅱ期ENVISION研究的A部分结果。由于对照组阿柏西普的强劲效果（每8周接受一次治疗，患者在第2周意外地增加了3.5个字母，并在研究期间基本保持不变），使得该研究在24周内未达到非劣效性阈值。UBX1325是靶向Bcl-xL的小分子抑制剂。

       18、3月27日，Ionis Pharmaceuticals公布eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变多发性神经病变（ATTRv-PN）Ⅲ期NEURO-TTRansform研究的66周分析结果积极。Eplontersen是一种配体偶联反义(LICA)药物，旨在减少血清转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR，该疗法曾于2022年1月获FDA授予的孤儿药资格。

       19、3月27日，诺华公布瑞波西利片（ribociclib，商品名：Kisqali）联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）辅助治疗的Ⅲ期NATALEE研究中期分析数据。该研究达到了无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点。瑞波西利是一款CDK4/6抑制剂，可通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，从而阻断癌细胞的增殖。

       20、3月28日，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期临床试验结果。分析结果显示，OS主要终点未达到统计显著性差异，某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用，且显示出良好的安全性和耐受性。普克鲁胺属于新一代雄激素受体（AR）拮抗剂。

       21、3月28日，康诺亚宣布，CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期CM310AD005研究达到主要研究终点。CM310是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其可双重阻断炎症细胞因子白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。

       交易及投融资

       22、3月27日，德国默克宣布，与辉瑞终止联盟协议，重新获得PD-L1单抗阿维鲁单抗（avelumab，商品名：Bavencio）的全球独家开发、生产和商业化权益。阿维鲁单抗联合阿昔替尼已获批用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗，还被授权用于转移性默克尔细胞癌（MCC）成人患者的单药治疗。

       23、3月27日，康方生物宣布，将与礼新医药携手，共同推进AK112联合礼新医药自主研发的靶向Claudin 18.2 ADC药物LM-302针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。AK112是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/V E G F双特异性抗体。

       24、3月30日，GSK宣布，与SCYNEXIS达成独家许可协议，引进抗真菌药ibrexafungerp（商品名：Brexafemme）在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。目前该产品的中国权益属于豪森药业。Brexafemme是SCYNEXIS基于enfumafungin设计的一种新型口服葡聚糖合酶抑制剂，其作用机制类似于棘白菌素类，可以杀死真菌。

       上市

       25、3月30日，冠科美博通过与SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陆纳斯达克。目前，冠科美博有9个新型抗肿瘤候选药物研发管线，其中6个处于临床开发阶段。通过靶向治疗、肿瘤免疫药物和其他创新疗法，其创新候选药物有潜力治疗多种癌症，包括肺癌、脑癌、急性髓系白血病和其他实体瘤。