作为“卖水人”，不论刮风下雨基本都能保证旱涝保收，凯莱英2022年持续“爆表”的财务数据也说明了这一事实。既得益于创新药时代的恩赐，又恰逢新冠疫情的天上馅饼，凯莱英这几年的业绩让无数惨遭时代抛弃的药企眼红。

       然而在如此爆炸的增长下，是否也隐藏着衰退的前兆？

       翻 倍 增 长

       3月31日，凯莱英发布最新年报，2022年，其总营收102.55亿元，同比增长121.08%；净利润33.02亿元，增长208.77%%；归母扣非净利润32.31亿元，增长245.44%。

       分产品来看，来自商业化阶段CDMO解决方案收入75.87亿元，同比增长201.67%；来自临床阶段CDMO解决方案收入16.66亿元，下降3.31%；来自新兴服务收入9.96亿元，增长150.52%。

       凯莱英2022年营收组成

来源：2022年年报

       回望2022年，是凯莱英的高光时刻。

       在2021年底至2022年初，凯莱英先后获得三份大订单，合计金额约为93.62亿元。虽然凯莱英因保密协定未披露客户名单，但市场推测，从时间和金额上看，主要客户应为辉瑞。这三份大订单也体现在了2022年的业绩中。

       2022年，凯莱英的小分子CDMO业务实现收入92.53亿元，同比增长118.32%。其中，共完成商业化项目40个，实现收入75.87亿元，同比增长201.67%；共计完成临床阶段项目359个，其中临床III期项目62个，其中小分子临床CDMO收入16.66亿元；共完成临床及临床前项目297个，同比增长26.4%。

       小分子CDMO业务来自海外的收入达到84.71亿元，占该部分总收入的91.55%。其中，海外中小创新药公司收入持续提升，2022年收入同比增长24.79%；来自日本市场收入同比增长202.06%。

       2018-2022年小分子业务及新兴业务板块收入情况

来源：2022年年报

       虽然已为国内小分子CDMO的龙头，但凯莱英显然还不满足于此，2022年其化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业务快速发展。

       2022年，凯莱英的化学大分子业务收入3.73亿元，同比增长138.71%，开发新客户40余家，承接新项目68个，推进到Phase II之后的项目合计超25个，包括寡核苷酸，多肽，毒素-连接体和辅料等。

       寡核苷酸CDMO是凯莱英重点推进的业务板块，2022年该部分业务收入同比增长超过464%，承接新项目超25个，包括Phase II之后项目5个；在多肽，毒素-连接体、多肽-药物偶连体、药用高分子、阳离子脂质等业务领域也持续增长，承接新项目超40个，完成3个验证生产项目，5个验证生产项目进行中。

       临床研究服务收入2.64亿元，增长201.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。新增签署260余个项目合同，其中150余个为创新药项目，优势领域肿瘤、免疫、感染＆传染类项目近百项，II、III期项目逐渐增多。

       制剂业务延续持续快速增长态势，2022年实现收入2.29亿元，同比增长84.73%，承接制剂项目超100个，其中包括十余项NDA项目，新增客户主要来自中国、美国、韩国等地。

       生物大分子CDMO业务实现收入1.01亿元，项目数量大幅增长，服务项目达48个，其中有11个IND项目，各类研发项目37个。

       另外，凯莱英的合成生物技术在2022年取得多个实质性突破，已承接并完成第一个临床后期口服药用酶的研发生产，第一个生物类新药上市申报工艺表征项目，第一个药用酶50-500L规模的纯化生产等多个订单。

       作为CDMO，拼的就是产能，在2022年里，凯莱英的产能建设持续扩张。

       小分子业务板块中，凯莱英的传统批次反应釜体积约为5300m3，连续性反应车间面积同比增长超过70%，连续化设备数量同比增长近75%，连续性反应产能同比增长近400%；新兴业务板块，化学大分子项目完成约12000m2的研发中心和约9500m2的GMP生产厂房建设；合成生物技术研发中心、生产车间及配套辅助工程完成建设；生物大分子CDMO业务板块在苏州建立质粒和mRNA业务研发和中试基地，并引入战略投资者高瓴资本，拟共同投资25亿元。

       凯莱英亮眼的业绩实属可喜可贺，然而在二级市场上我们看到，其股价跌幅超过70%，走出了六亲不认的步伐。这背后的原因或许不只是凯莱英自身的问题，而是市场对整个CDMO行业产能过剩的担忧。

       担忧与乐观

       在过去的2022年，中国的Biotech行业中“寒冬”一词出现的频率极高，在行业“寒冬”之外的另一个场景是创新药行业的“内卷”。这样的“寒冬”和“内卷”逼得不少创新药企转向代工业务的模式。

       2021年底，三生制药宣告上海晟国医药将作为三生制药旗下CDMO渠道独立运营；2022年3月，拥有多个商业化项目的复宏汉霖推出全资子公司安腾瑞霖，正式对外承接生物药CDMO服务；2022年5月，信达生物推出夏尔巴生物，除为对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外，夏尔巴生物也将承接CDMO业务，作为提升公司效益的手段；东曜药业宣布成功转型CDMO，其目前已成为国内仅有的两家之一、江苏省唯一一家具备非分段ADC商业化生产能力的CDMO企业。

       如果说Biotech下场参与CDMO有无奈之举的成分在，那么原料药企的入场，对凯莱英来说，便是你死我活的竞争了。

       九州药业、普洛药业、海普瑞等一线原料药龙头陆续投身CDMO行业，一时间使这个行业好不热闹，目前祭出“API+CDMO”发展战略的上市公司已至少10家。

       原料药厂产能充沛，在规模化生产和成本控制等方面也具备丰富经验，转型CDMO确实优势巨大。九州药业在2019年以7.9亿元收购诺华苏州工厂之后更是搭上了跨国制药巨头的线，相关业务体量迅速扩大，在2021年时来自CDMO的收入就已达23.11亿元；CDMO作为普洛药业进击的力量，具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力，主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA和欧盟CE认证通过，具备国际大药企合格供应商的资质，2022年上半年取得了9.21亿元的收入。从目前看来，API+CDMO两条腿走路的战略对原料药企业来说无疑是成功的。

       在入局者不断的情况下，着实让人担心整个CDMO行业将出现产能过剩的情况。

       2023年1月，英国CDMO公司Abzena宣布裁员，释放创新药上游2023年的第一波寒意。事实上，Abzena不是第一家宣布裁员、卖厂的CDMO企业，2022年已有多起CDMO相似消息传出。

       2022年9月，GCT CDMO龙头Oxford Biomedica宣布，将裁员并出售其位于英国牛津市的工厂以削减成本；11月，美国老牌CDMO企业Catalent宣布在马里兰州、德克萨斯州和印第安纳州的主要制造厂裁减约600个职位。

       关于CDMO产能过剩的问题，凯莱英去年11月在接受机构调研时表示，国内市场因融资环境变化，需求受到一定影响，但从全球角度而看，小分子CDMO的终端需求和渗透率依然在持续提升，中国CDMO企业在全球行业竞争中服务能力和成本优势均表现突出，在全球竞争格局中优势凸显。且纵观海外CDMO企业在小分子领域鲜有大规模新产能投入，全球供需之间仍存在一定缺口，未看到产能过剩迹象。

       但愿凯莱英的判断能够准确。

       不过摆在凯莱英面前一个现实的问题是，在新冠疫情已经偃旗息鼓的当下，没有了治疗新冠药物的订单，凯莱英该如何保障2023年仍然能够持续增长？

       结    语

       根据年报，截至目前，凯莱英在手订单总额达11.50亿美元，这样的数量不少，但也不多。可以预见的未来，没有了新冠大订单，凯莱英或许将蛰伏一段时间。但在波涛汹涌的创新药研发浪潮下，特别是前沿技术领域如细胞与基因治疗、mRNA等日新月异的发展中，凯莱英并不需要太多的焦虑。

       参考资料

       1. 凯莱英年报、官网、公告等

       2. 《“钱”景大好！市场需求追得上产能扩张吗？》，星空财富，2023-2-18

       3. 《寒气蔓延，又一家CDMO企业裁员、卖厂》，MedTrend医趋势，2023-01-27