悦康药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-04-06 13:34 来源：上海证券交易所

近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠（规格：60mg、40mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01355、2023B01356），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、上述药品的基本情况

药品名称：注射用奥美拉唑钠

剂型：注射剂

规格：60mg、40mg（按 C₁₇H₁₉N₃O₃S 计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20093941、国药准字 H20063740

上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的相关信息

奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过 20 年，临床应用循证丰富，已被国内外多部权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。

三、对公司的影响

本次公司两个规格的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

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