石家庄以岭药业G201-Na胶囊临床试验申请获得批准

https://www.cphi.cn 2023-04-06 14:44 来源：深圳证券交易所

石家庄以岭药业股份有限公司于2023年4月4日收国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年4月4日收国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、临床试验申请批准通知书主要内容

药物名称：G201-Na 胶囊

注册分类：化学药品 1 类

适应症：需要雄激素去势治疗的前列腺癌

剂型：胶囊剂

申请事项：新药临床试验

受理号：CXHL2300099 / CXHL2300100

申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月19日受理的G201-Na胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为评价 G201-Na 胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia临床研究（方案编号：G201-PC-1001）。

二、G201-Na胶囊相关情况

G201-Na 胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。

本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体 GnRH 受体竞争性结合，抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾病，如前列腺癌等。临床前研究表明，G201-Na 药效确切、安全性良好，具有较高的临床开发价值。

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以岭药业 G201-Na胶囊激素抑制