https://www.cphi.cn 2023-04-06 15:29 来源：深圳证券交易所
湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。其相关信息如下：
一、临床试验通知书基本情况
药品名称：氟比洛芬贴剂
注册分类：化药 3 类
受理号：CYHL2300008
申请人：湖南九典制药股份有限公司
适应症：用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年01月28日受理的氟比洛芬贴剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、同类药品的市场状况
氟比洛芬属于非甾体抗炎药，广泛应用于解热镇痛领域，最早于 1977 年在欧洲上市口服片剂，国内外已上市氟比洛芬片剂、颗粒剂、凝胶贴膏和贴剂等制剂。氟比洛芬凝胶贴膏最早于 1988 年在日本上市，并于 2016 年获批进口至中国，根据米内网数据显示，氟比洛芬凝胶贴膏 2021 年在中国城市公立医院和实体药店的总销售额为 17.95 亿元。为提升制剂与皮肤的黏附性能，日本于 1998 年上市氟比洛芬贴剂，但目前尚未在中国上市销售。氟比洛芬贴剂与氟比洛芬凝胶贴膏的适应症相同。
目前国内已上市的非甾体抗炎药贴剂/贴膏剂包括氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等品种。
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