随着2019年修订的新《药品管理法》颁布和实施，中国药品法律法规体系的重新构建、针对药物警戒管理方面的工作逐步推进。

       2021年5月13日，国家药监局发布《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年 第65号)，药品上市许可持有人（MAH）与获批进行临床试验的药品注册申请人员应履行药物警戒义务。GVP第二章质量管理明确持有人药物警戒体系的要素，并提出了对药品警戒体系及活动进行质量管理的总体目标、质量保证要素、质控指标和内审要求等，坚持了药品风险管理的原则。药物警戒的实施应进行药品的全生命周期管理，包括上市前和上市后，直到产品退市，都应开展药物警戒。

       目前，我国药物警戒制度建设仍在探索阶段，可以借鉴国际的药物警戒理念与方法，完善本国的药物警戒理念和制度。2023年6月9日-10日，智药研习社将推出《中美欧药物警戒体系合规建设及实操应用研习会》，诚邀从事药物警戒工作的药企人士共同学习国内外药物警戒体系的法规与要求。

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       研习会大纲

       2023年6月9日 周五

       一、符合中国法规要求的药物警戒体系的搭建与文件建立及风险评估实操应用

       1、药物警戒定义及发展概述；

       2、全球主要的药物警戒的法规及指南详解；

       3、药物警戒与不良反应的差异分析与实践应用；

       4、药物警戒实操流程详解：

       （1）药物警戒风险控制要点及注意事项分析；

       （2）机构人员与资源解析；

       （3）药物警戒体系主文件的实操编写；

       （4）记录与数据管理实践应用；

       （5）临床试验期间药物警戒要点及注意事项分析；

       （6）药品上市后安全性研究方法及报告编写实操。

       5、药物警戒指南的关键问题解读及实践中的结合应用；

       6、药物警戒实施风险分析及执行策略。

       2023年6月10日 周六

       二、欧美的药物警戒法规解析及药物警戒体系搭建实操应用

       1、药物警戒的法规要求及实操应用

       （1）E2A 临床安全数据管理要求及实践应用

       （2）E2B 个案安全报告

       （3）E2C 定期获益-风险评估报告（PBRER）

       （4）E2D 上市后安全性数据管理要求及实施应用

       （5）E2E 药物警戒计划

       2、美国FDA药物警戒要求及实践应用

       （1）FDA药物警戒架构解析

       （2）常规药物警戒工作要点分析

       （3）超常规药物警戒工作要点解析

       3、EU药物警戒法规要求及实践应用

       （1）EU药物警戒架构解析；

       （2）PV的生命周期法规解读及实施要点分析

       （3）药物警戒体系建立及应用实操

       （4）PSMF撰写实操

       三、MAH药物警戒体系的策略分析

       1、MAH药物警戒对负责人的要求分析及确立方法；

       2、中国《药品管理法》对MAH药物警戒体系建立案例分析；

       3、MAH中的药物警戒关注点及实施中的关键案例解析。

       嘉宾简介

       朱承

       诺思格 药物警戒部门高级总监

       北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等；

       药物警戒经验：

       ● PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、PV团队建设

       ● 医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP

       ● 实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查：国内外企业及监管机构

       ● 临床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的药物警戒部分撰写

       ● 个例安全报告处理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）

       ● 上市后安全管理（重点监测、真实世界观察、说明书审核修改）

       ● QPPV经验，各种安全相关文件：CCSI/DCSI/CCDS

       ● 安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化

       ● 上市前后医学产品安全更新报告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）药物警戒文献检索与安全报告的起草。

       杨晓燕

       百济神州 全球患者安全执行总监

       现任百济神州（北京）生物科技有限公司全球患者安全执行总监。自2018年加入该公司以来，成功建立了药物安全医学评估的中国团队，并带领团体参加了多个抗肿瘤创新药物上市及全生命周期管理。

       曾在礼来制药美国总部工作21 年，参加过多个抗肿瘤药物的研发，从前期基础研究到后期患者用药安全管理。

       毕业于西安第四军医大学（现空军医学院），并获得该校免疫病理学硕士与美国哥伦比亚大学医学院分子致癌学博士后。曾在国际学术刊物上发表过含第一作者或共同作者的论文20余篇。

       如何报名

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       1、会务费：4000元/企业

       2、参会权益：课程资料1份、研讨答疑、会务发票。

       3、发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

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