上海现代制药控股子公司药品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-04-12 10:41 来源：上海证券交易所

近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢呋辛钠

通知书编号：2023B01613、2023B01614

剂型：注射剂

规格：1.0g、1.5g（按 C16H16N4O8S 计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20010775、国药准字 H19990005

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等疾病，还可用于术前预防性使用，防止敏感致病细菌生长。

根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢呋辛钠 2021 年全球销售额为 4.54 亿美元；2022 年国内样本医院销售额为人民币 3.07 亿元。2022 年国药致君注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）销售收入约为人民币 10,300 万元。

CDE 网站显示，注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）除国药致君外，国内还有山东润泽制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东金城金素制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）一致性评价累计研发投入约人民币 510万元（未经审计）。

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