海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
一、研发项目简介
HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝 脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。
该品种“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症于 2021 年 11 月获 得国 家 药 品监 督 管 理局 下 发 的《 受 理 通知 书 》 ， 受理 号为CXHL2101641/ CXHL2101640，于 2022 年 1 月获许进入临床，此次获得受理的适应症为“治疗非酒精性脂肪性肝炎”。
根据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人数呈上升趋势，从 2016 年的 3.1 亿人上升到 2020 年的 3.5 亿人，复合年增长率为 3.1%；预计 2025 年将达到 4.1 亿人，2030 年达到4.8 亿人。我国 NASH 患病人数也呈上升趋势，从 2016 年的 3450 万人上升到 2020 年的 3870 万人，复合年增长率为 2.9%，预计将在 2025年达到 4600 万人。NASH 发病率高，且呈上升趋势，但目前 FDA、EMA以及 NMPA 均未批准任何一款针对 NASH 的药物上市，NASH 仍存在巨大的治疗空白。
二、临床试验开展情况
HSK31679 片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
