亚宝药业全资子公司制剂产品塞来昔布胶囊获得美国FDA批准

https://www.cphi.cn 2023-04-13 10:59 来源：上海证券交易所

近日，亚宝药业集团股份有限公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请已获得批准。

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：塞来昔布胶囊

ANDA 号：212564

剂型：胶囊剂

规格：100mg，200mg，400mg

申请事项：ANDA

申请人：北京亚宝生物药业有限公司

二、药品的其他相关情况

塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。原研厂家为辉瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex®”获美国 FDA 批准上市，于 2000 年 8 月以商品名“西乐葆”在中国批准进口。根据 IQVIA 统计, 塞来昔布胶囊 2022 年前三季度全球销售额约 52,447.88 万美元，其中美国销售额约 7,889.37 万美元，中国销售额约 4,517.06 万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1,876.94 万元人民币。

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