https://www.cphi.cn 2023-04-13 15:11 来源：新药创始人俱乐部
近日，丹诺医药（苏州）有限公司宣布，其治疗幽门螺杆菌感染全球首 创新药瑞法舒坦唑（TNP-2198）获得美国食品和药物管理局 (FDA) 授予的合格抗感染产品（QIDP）资格认定。获得QIDP资格认定后，瑞法舒坦唑将获得美国FDA的优先审评、快速通道和5年市场独占期延长的优惠政策。
瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现的一个多靶点偶联分子，有望成为全球首 个专门针对幽门螺杆菌感染开发的抗菌新药产品。丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的五项临床试验，目前正开展一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的 III 期临床试验。该产品也获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。
关于丹诺医药
丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首 创或最 佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。
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