三生国健药业重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》

https://www.cphi.cn 2023-04-14 15:21 来源：上海证券交易所

近日，三生国健药业（上海）股份有限公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液收到国家药品监督管理局核准签发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床试验《药物临床试验批准通知书》。

近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项 II期临床研究已完成全部患者入组，并将于近期开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品基本情况

二、药品相关情况

SSGJ-611产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病的作用。

SSGJ-611皮下注射治疗中国中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的临床 II 期研究，目前已经完成全部患者入组，并且在前期临床研究中获得了积极的结果。

SSGJ-611在美国健康成年志愿者中的 Ia 期临床研究和中国成人中重度特应性皮炎患者中的 Ib 期临床研究，均显示出良好的安全性和耐受性。同时，SSGJ-611在中重度特应性皮炎受试者中表现出显著的临床疗效，在 EASI 评分（湿疹面积及严重程度评分）、IGA（研究者总体评估）、瘙痒 NRS（数字评定量表）、AD 受累体表面积（BSA）等疗效指标方面均有快速和明确应答，均显著优于安慰剂组。

在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性，同时，公司正探索优于Dupilumab的临床给药方案（Q4W），有望推进 SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。

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