本周，审评审批方面，全球首 款TGF-β/V E G F双抗Y332获批临床以及诺华JAK抑制剂芦可替尼在中国获批新适应症；研发方面，英派药业/君实生物PARP抑制剂Ⅲ期临床达主要终点，针对卵巢癌；交易及投融资方面，诺和诺德和Aspect Biosystems达成合作共同开发糖尿病生物打印组织疗法，总交易额超6亿美元。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.11-4.14，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、4月13日，NMPA官网显示，诺华的磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）新适应症获批上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。磷酸芦可替尼是一种强效JAK1/2抑制剂，于2017年首次在中国获批。

       申请

       2、4月11日，CDE官网显示，罗氏的法瑞西单抗（faricimab）新适应症申报上市，推测此适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮 生长因子A（V E G F A）的双特异性单抗。2022年8月，罗氏已在中国提交了该产品用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市申请。

       3、4月11日，CDE官网显示，Revance/复星医药开发的注射用 A型肉毒 毒素（商品名：Daxxify）申报上市，推测此适应症为中重度眉间纹患者的治疗。该产品是基于Revance专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首 款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月。

       4、4月11日，CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗的新适应症申报上市，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。这也是特瑞普利单抗在中国递交的第7项上市申请。

       5、4月12日，CDE官网显示，欧康维视的OT-1001申报上市，推测适应症为过敏性结膜炎。

       OT-1001由Nicox Ophthalmics研发，属于具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H1受体拮抗剂，是西替利嗪的新型眼用制剂，目前已获FDA批准上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

       临床

       批准

       6、4月10日，CDE官网显示，远大医药的TLX101获批临床，将在中国开展一项单臂、开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床研究。该试验拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。TLX101是一种基于放 射 性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放 射 性药物。

       7、4月14日，CDE官网显示，武汉友芝友生物的Y332获批临床，适应症为转移性或局部晚期实体瘤。这也是全球首 款获批临床的V E G F/TGF-β双抗。Y332是基于友芝友生物Nano-YBODY^TM平台技术设计开发而来的V E G F/TGF-β双特异性抗体。

       8、4月14日，CDE官网显示，同宜医药的CBP-1019获批临床，拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期肺癌，晚期胰 腺癌，晚期食管癌，晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。CBP-1019是同宜医药基于专有的Bi-XDC技术平台（BEST^TM生物技术平台）研制的新一代双配体小分子药物偶联体。

       申请

       9、4月10日，CDE官网显示，天辰生物递交LP-005的临床试验申请。LP-005是天辰生物基于自主研发的iCibitorTM技术平台开发的第一款补体双功能抗体，拟用于多种补体相关罕见病和常见病的治疗。

       突破性疗法

       10、4月11日，CDE官网显示，大冢制药的VIS649（sibeprenimab）拟纳入突破性治疗品种，适应症为IgA肾病。VIS649是一款抗增殖诱导配体（APRIL）单抗。APRIL是刺激异常IgA生成的细胞因子，VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用，从而有望治疗IgA肾病。该药物最初由Visterra公司开发。

       11、4月11日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的佩索利单抗（spesolimab，商品名：圣利卓）拟纳入突破性治疗品种，适应症为预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。佩索利单抗是一款靶向作用于IL-36受体（IL-36R）的人源化单抗，而IL-36信号通路与脓疱型银屑病的发病机制密切相关。

       12、4月11日，CDE官网显示，华辉安健的HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。HH-003是一种靶向PreS1区的人源化单克隆抗体，可高效中和HBV和HDV并阻断PreS1与NTCP的结合，以实现功能性治愈。

       13、4月11日，CDE官网显示，礼来的remternetug注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为早期阿尔茨海默病（AD）。Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第3个氨基酸的焦谷氨酸修饰。

       14、4月13日，CDE官网显示，复星医药的1类化药FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，用于组织细胞肿瘤患者的治疗。FCN-159片由复星医药自主研发，是一款小分子MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形的治疗。

       优先审评

       15、4月11日，CDE官网显示，武田/大冢制药的泊那替尼（商品名：Iclusig）拟纳入优先审评，适应症包括：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL)；3）T315I阳性CML或T315I阳性（Ph+ALL)。泊那替尼是第三代Bcr-Abl激酶抑制剂。

       FDA

       临床

       批准

       16、4月10日，泽璟生物发布公告，治疗用生物制品1类注射用ZG006临床试验申请获FDA批准，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。注射用ZG006是泽璟生物及子公司Gensun Biopharma通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物。

       快速通道资格

       17、4月11日，REGENXBIO宣布，一次性基因疗法RGX-202获FDA授予快速通道资格（FTD），用于杜氏肌营养不良症的治疗。RGX-202旨在提供一种新型微小肌萎缩蛋白的转基因，其中包括在自然产生的肌萎缩蛋白中发现的c-末端（CT）结构域的功能元件。

       研发

       临床状态

       18、4月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东启动了皮下注射抗PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心Ⅲ期临床试验的中国部分，针对适应症为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

       临床数据

       19、4月11日，远大医药宣布，其合作伙伴台新药APP13007在美国开展的Ⅱ期临床和两项Ⅲ期临床研究，均已达到临床终点。根据临床结果显示，APP13007在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好。APP13007是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

       20、4月11日，英派药业与君实生物宣布，双方合作开发的senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的Ⅲ期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。Senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）是一款PARP抑制剂。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌（SCLC）成年患者已获得美国FDA授予孤儿药资格。

       交易及投融资

       21、4月11日，康方生物宣布，公司与正大天晴共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司达成一项合作与许可协议，授予后者在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家独家销售PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）权益。

       22、4月12日，Aspect Biosystems和诺和诺德宣布，双方达成一项协议，共同开发生物打印组织疗法，旨在替代、修复或补充体内的生物功能，为糖尿病和肥胖提供一类新型治疗方法。根据协议条款，诺和诺德将获得使用Aspect生物打印技术开发多达4款糖尿病或肥胖症产品的全球独家许可。

       23、4月13日，Pyramid Biosciences宣布，与启德医药（GeneQuantum）达成独家许可协议，在除大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）外全球范围内，开发和商业化启德医药一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）GQ1010。