https://www.cphi.cn 2023-04-17 14:09 来源：上海证券交易所
近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢呋辛钠（规格：0.75g 和 1.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01615、2023B01616），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、上述药品的基本情况
药品名称：注射用头孢呋辛钠
剂型：注 射剂
规格：0.75g、1.5g（按 C16H16N4O8S 计）
注册分类：化学药品
上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司
生产企业：悦康药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字 H20063759、国药准字 H20063758
药品注册标准编号：YBH05302023
批件主送机构：悦康药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
注射用头孢呋辛钠是由英国葛兰素公司研制生产的第二代头孢菌素，1978年首次在英国上市。主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、女性生殖系统、淋病及其他感染等。
三、对公司的影响
本次注射用头孢呋辛钠（规格：0.75g 和 1.5g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升公司市场竞争力；同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。
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