https://www.cphi.cn 2023-04-17 14:41 来源：深圳证券交易所
日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局网上办事大厅下载获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00628），由公司提交的“烟曲霉点刺液”药物临床试验申请获得批准。
现将有关内容公告如下：
一、基本情况
产品名称：烟曲霉点刺液
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2300070
剂型：皮肤点刺试剂
适应症：用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。
申请人：浙江我武生物科技股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，烟曲霉点刺液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、后续流程
本品获得《药物临床试验批准通知书》后，将完成I期、II期（如适用）、III期临床试验，上市许可申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在不确定性。
目前，公司正在积极筹备本品的I期临床试验，将根据进展情况及时履行信息披露义务。
三、同类药品的情况
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品种的药品批准文号。
四、对公司的影响
“烟曲霉点刺液”与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
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