江苏吉贝尔药业注射用JJH201601脂质体获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-04-18

近日，江苏吉贝尔药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研抗肿瘤新药注射用JJH201601脂质体符合药品注册的有关要求，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。

近日，江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研抗肿瘤新药注射用JJH201601脂质体符合药品注册的有关要求，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品基本情况

二、药品其他情况

JJH201601 是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公司通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物 JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂。注射用 JJH201601 脂质体在多种实体瘤 CDX 模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的 PDX 荷瘤模型上，JJH201601 也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。目前 JJH201601 化合物专利已获得国内授权。

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