近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-4602的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-4602
剂 型：注 射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2300058
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023年1月20日受理的注射用SHR-4602符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展HER2表达或突变的实体瘤临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-4602拟用于治疗 HER2 表达或突变的实体瘤，可诱导肿瘤细胞周期阻滞和细胞凋亡。目前国内外已有多个以HER2为靶点的药物上市。截至目前，SHR-4602相关项目累计已投入研发费用约为 2,557 万元。
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