https://www.cphi.cn 2023-04-19 10:53 来源：药智数据 作者：姚姚乐
4月18日，CDE官网显示，呋喹替尼胶囊的新药上市申请获受理。根据和黄医药公告，适应症为呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。
图片来源：CDE官网
优先审评审批
呋喹替尼的在研适应症一览
药智数据显示，目前呋喹替尼在国内获批适应症为转移性结直肠癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝转移结肠癌等。
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
和黄医药公告显示，本次呋喹替尼胶囊的新药上市申请是基于FRUTIGA研究的数据支持——一项在中国开展的随机双盲的三期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。
当然，和黄医药不止在国内积极推动呋喹替尼的新适应症上市。在美国，和黄医药于3月已完成了向FDA滚动提交呋喹替尼的新药上市申请；并且预计今年提交在EMA和PMDA的上市申请。
实际上，此前呋喹替尼是作为国内外均未上市的创新药、通过优先审评审批程序在国内上市的。这也说明呋喹替尼是一款潜力巨大的药物，有很大的希望顺利出海，期望不久之后能听到其在FDA获批的消息。
医保助力，积极出海，
呋喹替尼能否崛起？
作为一款针对热门靶点“VE GFR”、治疗“癌症”的药物，呋喹替尼的销售情况又如何呢？根据和黄医药，自2019年来，呋喹替尼的销售额分别为1960万美元、3370万美元、7100万美元、9350万美元。
图片来源：和黄医药官网
实际上，2020年1月，呋喹替尼用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VE GF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者已被纳入国家医保。
所以，呋喹替尼销量的增长，很大一部分是由于医保的助力。然而即便如此，呋喹替尼的销售额还没有单年过亿（美元），在同期同类的国产创新药中处于落后地位。
不过，和黄也在积极采取措施。前文也提到，除了此次国内的新药上市申请获受理，和黄也已完成向FDA滚动提交呋喹替尼的新药上市申请，“进军”EMA、PMDA的行动也在顺利进行。
当然，和黄医药也并未将“注”全部下在呋喹替尼上。
根据药智数据，和黄医药还有另外3款已在国内上市的药物。其中，赛沃替尼和索凡替尼为其原研药物。和黄医药致力于癌症和免疫性疾病创新疗法，这几款药物都是其重点布局的肿瘤业务线上的药物。
根据和黄医药官网，赛沃替尼在全球的适应症布局比索凡替尼更广，已有3项药物联用在注册阶段；而索凡替尼仅仅在日本开展了研究。
图片来源：和黄医药官网
不过，和黄医药在呋喹替尼上的投入明显更多。
小 结
目前看来，和黄医药对呋喹替尼仍然寄予了最大的期望。在海外的拓展、适应症版图的扩张，是否能将其从同期同类药中的落后地位“拯救”出来，还需疗效给出答案……
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