美国太平洋时间2023年4月17日，临床阶段生物制药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式宣布，公司已经启动其雄激素性脱发（AGA）治疗药物TDM-105795酊剂的II期临床试验（NCT05802173），并正式给患者用药。

       据介绍，这项AGA的临床试验采用“随机、双盲、制剂溶媒对照、平行组、多剂量研究”的方法评估TDM-105795在男性雄激素性脱发患者中的疗效和安全性”。研究过程将使用两种不同强度的配方制剂和安慰剂对患者进行16周的给药。研究目标是评估TDM-105795外用酊剂的有效性、安全性和药代动力学。根据FDA临床申请的要求，目前已经有12个美国临床研究中心加入了毛发II期的临床项目。

       特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士评价说：“我们预计当前的研究能够支持关于毛发生长疗效的概念验证，并能够指导我们选择适合后期临床用药的配方浓度。对毛发数量的观察，以及对毛发生长的全程的跟踪照片可以使我们确定该项目的方向。”

       公司首席执行官王增全博士表示：“治疗脱发是公司的先进项目、项目进入临床II期是公司的重要里程碑。目前，公司拥有多个处于不同临床阶段的药物，并计划在未来几年陆续将在研管线药物引入临床。这一切已经充分证明公司有实力不断推出治疗皮肤病的候选药物。”

       关于TDM-105795

       TDM-105795是一个小分子候选药物，用以治疗雄激素性脱发的外用药物。对比现有的治疗方法，它作为一种高效能的甲状腺受体激动剂可能在疗效和安全性方面具有显著优势。TDM-105795的临床前评估表明，TDM?105795局部用药后系统性吸收不佳，清除半衰期短，这些特点非常适合避免不必要的系统性反应。此外，对C3H小鼠毛发生长的药效研究表明，TDM-105795在局部应用能够快速促进毛发生长，并且有很好的量效关系。这可能因为TDM-105795在与毛囊细胞靶受体蛋白结合时，能够激活休眠的毛囊干细胞，并促进处于休止期的毛囊快速进入生长期。大鼠和小型猪的试验显示，其毒理学和毒代动力学特性是有利的。临床I期试验表明，它具有良好的安全性和良好的耐受性。

       关于雄激素性脱发（AGA）

       雄激素性脱发（AGA），也称为男性或女性型秃发，是影响男性和女性的最常见脱发，男性发病率更高。超过一半的成年男性患有AGA，50岁及以上的男性中，这一比例可升到80%以上。男性AGA的特点是发际线后退，头顶和头前部秃发。女性AGA通常表现为头顶头发变稀疏。导致脱发的病因还很不清楚，脱发是退行性疾病，遗传、心理和精 神压力、内分泌和代谢等因素都可能引起脱发。AGA的发病机制与毛囊细胞中雄激素受体的过度激活有关，使静止的毛囊无法重新进入生长期，导致毛囊萎缩。

       关于特科罗生物科技（成都）有限公司

       特科罗生物科技（成都）有限公司是一家私营临床阶段生物制药公司。公司前身为嘉兴特科罗生物科技有限公司，最近搬迁至四川省成都天府国际生物城。

       公司目前的核心项目集中于开发创新疗法治疗雄激素性脱发、湿疹/特应性皮炎、银屑病和红斑狼疮。其治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795目前正在进行临床II期试验。针对湿疹/特应性皮炎的JAK1/TYK2抑制剂正在进行临床I期试验。公司的药物研发管线专注于多种皮肤科适应症。

       公司于2021年完成了由鼎晖领投、多家知名机构参与的A轮融资。近期又完成了由成都生物城基金、成都新经济创投基金和另一家基金公司参与投资的A+轮融资，融资额达到数千万级人民币。充分说明了资本市场对特科罗项目的高度认可和信心。公司目前有2个在美国推进的临床项目：毛发II期和湿疹I期，项目进展非常顺利，预期今年年底完成。这将为2024年下一阶段的临床研究奠定基础。公司即将启动B轮融资，支持明年的临床项目，并会将在研管线推进临床阶段。