https://www.cphi.cn 2023-04-20 13:36 来源：深圳证券交易所
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的他克莫司胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：他克莫司胶囊
英文名称：Tacrolimus Capsules
ANDA 号：210929
剂型：胶囊剂
规格：0.5 mg，1 mg，5 mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）
二、药品的其他相关情况
他克莫司（Tacrolimus），为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制 T 淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝、肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。
他克莫司胶囊由安斯泰来公司【原日本藤泽（Fujisawa）】开发，1993年在日本获批上市。随后，原研的他克莫司胶囊于1994年在美国获批（商品名 PROGRAF®），并于 1998 在国内获批（商品名：普乐可复）。
中美华东研发的他克莫司胶囊于 2008 年在国内获批上市，为公司免疫治疗领域的重要品种。IQVIA 数据显示，2022 年他克莫司的全球销售额为 26.55 亿美元，其中美国市场的销售额为 4.50 亿美元。
三、对公司的影响
本次他克莫司胶囊美国 ANDA 申请获得 FDA 批准，是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素之后又一获得美国FDA批准的产品，亦是国内首家获得美国上市许可的他克莫司制剂产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司将按计划积极推动他克莫司胶囊在美国的上市销售工作。
未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。
本次公司药品获得 FDA 批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。
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