昆明龙津药业七味糖脉舒胶囊药品补充申请获得批准

https://www.cphi.cn 2023-04-21 14:41 来源：深圳证券交易所

近日，昆明龙津药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

近日，昆明龙津药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01735）。现将相关情况公告如下：

一、药品补充申请获得批准的情况

药品通用名称：七味糖脉舒胶囊

剂型：胶囊剂

规格：每粒装 0.4g

注册分类：中药

原药品批准文号：国药准字 Z20025673

申请内容：七味糖脉舒胶囊的上市许可持有人由“三普药业有限公司”变更为“昆明龙津药业股份有限公司”，生产企业及生产地址不变。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人“三普药业有限公司”变更为“昆明龙津药业股份有限公司”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

上市许可持有人：昆明龙津药业股份有限公司

生产企业：三普药业有限公司

二、药品的其他相关情况

七味糖脉舒胶囊是以藏族传统验方为基础配伍而成的中成药现代剂型，其功能主治是补气滋阴、生津止渴，用于气阴不足所致的消渴，证见：口渴消瘦，疲乏无力；2 型糖尿病见上述证候者。

据米内网数据显示，2020 年国内中成药类糖尿病用药销售额约 8.8 亿元（其中 CR4 市场占有率约 44%），约占糖尿病用药整体市场销售额的 1.33%。

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