近日，美国财政部海外资产控制办公室（OFAC）突然宣布，制裁中国2家实体企业及5名个人。

       图1 美国财政部新闻截图

       指控这些实体或个人参与全球非法贩运芬 太尼及其前体化学品、甲基苯 丙胺、可 卡因和海 洛因等成瘾性药品贸易，且对美国构成最大毒品威胁。

       “长臂管辖”、“无端制裁”、“反复甩锅”，美国的制裁操作，再一次一石激起千层浪。

       这一次的主角，正是“芬 太尼及其前体化学品”。

       芬 太尼是全球广泛使用的精麻类药物，但因为芬 太尼类物质能产生欣快感，常被作为毒品滥用。

       精麻类药品的管理，任重道远。

       仅233家！

       国内精麻类药企分析

       根据《麻 醉药品和精 神药品管理条例》，我国对麻 醉药品和精 神药品实行定点生产制度。

       按2015年原食药监局的规定，麻 醉药品原料药同品种定点生产企业1-2家，麻 醉药品单方制剂同品种生产企业1-3家，麻 醉药品的复方制剂同品种1-7家；精 神药品原料药同品种定点生产企业1-5家，第一类精 神药品单方制剂同品种定点生产企业1-5家。

       表1 精麻药品批文数量管制（单位：家）

       精麻类的药品受到高壁垒的限制，因此新进入的企业数量受到较大的限制。

       根据国家药监局统计年度报告显示，我国麻 醉药品企业数量仅有32家，精 神药品（一类）企业18家，精 神药品（二类）企业183家，合并汇总加起来仅有233家。

       表2 精麻药企业数量（单位：家）

       相对于其他热门赛道，例如肿瘤、代谢、感染等治疗领域，企业想要通过新药切入精麻赛道相对困难。

       特别是，中国在全球范围内率先整类列管芬 太尼物质，为防范其非法制贩及滥用发挥了重要作用，对精麻类药品的管理也堪称严苛。

       4月14日，我国国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合印发公告：

•        将奥赛利定列入麻 醉药品目录。
•        将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲 马多复方制剂列入第二类精 神药品目录。
•        将每剂量单位含氢 可酮碱大于5毫克，且不含其它麻 醉药品、精 神药品或药品类易制 毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精 神药品目录。
•        将每剂量单位含氢 可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻 醉药品、精 神药品或药品类易制 毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精 神药品目录。

       新的管理公告自2023年7月1日正式实施。

       市场集中度较高，

       5家企业市占率91%

       受益于手术量自然增长、人口持续老龄化、舒适化诊疗带动多科室需求等因素，中国麻 醉类药品的市场规模突破290亿元，年均复合增长率达到7.3%。

       由于精麻类药品的价格受国家发改委和国家医保局调控，总体比较稳定，所以市场规模呈现稳步增长的态势。

       从行业集中度来看，麻 醉药品的市场集中度较高，前5家企业市占率达到91%。其中，人福医药市场占有率超过一半。

       表3 国内药企市占率（%）

       数据来源：国联证券

       代表性的麻 醉类药品包括吸入性麻 醉药（乙 醚、氯仿、环丙烷等）、静脉麻 醉药（巴比 妥类、盐酸氯 胺酮等）、局麻药（罗哌卡因、布鲁卡因、氯普鲁卡因等）、骨骼肌松弛药（苄基异喹啉类、氨基甾体类、绿琥珀胆 碱等）、中枢性肌肉松弛药（盐酸乙哌立松、司泮托等）、麻 醉镇痛药（芬 太尼、舒芬 太尼等）。

       开篇提及的芬 太尼、舒芬 太尼均是过10亿元的超级大品种，是麻 醉镇痛类的1线用药。

       从新药获批的角度，过去的5年，美国FDA仅批准4款镇静镇痛类的药品，中国也仅有4款，包括人福医药的苯磺酸瑞马 唑仑、磷丙泊酚二钠，恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马 唑仑，海思科的环泊酚。

       整体呈现出，新入局者少，新产品产出少的“双少”局面。

       精麻类药品的开发策略

       麻 醉药品属于高壁垒领域，新进入者突破难度大。

       主要表现为2个方面，一方面是政策壁垒，拥有管制药品资格的企业盈利能力较高，竞争格局可以持续保持，且持续成长可期；另外一方面是技术壁垒，部分麻 醉药品生产壁垒较高。例如吸入类（制剂工艺相对复杂），以及甾体类肌松药（原料药有壁垒）。

       但并不意味着精麻类药品就没有开发和投资价值。

       1、管制麻 醉和一类精 神品种管控最严，人福、恩华、恒瑞、国药系、华润系等拥有管制资格，但是从数据分析中，仍有部分产品的生产企业未达到管制数量上限。

       2、市场对二类精 神品可能存在一定的认知差，许多二类精 神品的管理条例是和普通药品一致的，例如咪达 唑仑、地 佐辛、纳 布啡、布托 啡诺。其中不乏独家的大品种。

       3、高生产壁垒的品种包括吸入类和甾体类肌松药，基于其生产壁垒，格局不会有太大变动，集采大幅度降价的风险相对来说比较小，拥有技术的企业有望实现弯道超车。

       4、非管制类低生产壁垒品种未来变动可能会比较剧烈，要考虑集采的风险和可能性，这些品种需要拥有产品集群和整体的学术推广能力，才能形成一定的规模和品牌效应，否则难以盈利。

       精麻类药品市场严管的态势不会变，但是客观的市场需求释放，有望带动个别企业实现量价齐升。

       未来中国的精麻类市场，是一家独大？还是群雄争霸？我们拭目以待。