https://www.cphi.cn 2023-04-25 17:33 来源：上海证券交易所
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-M11D1
受理号：CXSL2300119
通知书编号：2023LP00713
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月10日受理的注射用 BL-M11D1（规格 80mg）符合药品注册的有关要求，同意开展复发或难治性急性髓系白血病的临床试验。
二、药品的其他情况
BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向 CD33 的 ADC 药物，其适应为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。
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