https://www.cphi.cn 2023-04-26 11:25 来源：上海证券交易所
九州通医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“九州通”）子公司北京京丰制药集团有限公司（以下简称“京丰制药”）于 2023 年 4 月 25 日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本信息
药品名称：羟苯磺酸钙胶囊
通知书编号：2023B01894
剂型：胶囊剂
规格：0.5g
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20010795
药品生产企业：北京京丰制药集团有限公司
上市许可持有人：北京京丰制药集团有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
羟苯磺酸钙胶囊为血管保护剂，主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。
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