近日，东曜药业（1875.HK）与上海诗健生物科技有限公司（简称“诗健生物”） 双方就抗体偶联药物（ADC）临床后期到商业化阶段的研发及生产达成深度战略合作。

       根据此次合作协议，东曜药业将凭借在药物开发全价值链的丰富实战经验，ADC抗体、原液、制剂于同一生产场地的商业化优势以及通过法规单位验证的质量体系，全面助力诗健生物ADC项目的中/美/欧关键临床批生产、工艺表征与工艺验证（PC/PV）、上市申报以及商业化生产供应。双方达成长期战略合作，并将充分利用各自优势资源，实现ADC领域的合作共赢。

       东曜药业首席执行官刘军博士表示：“我们非常高兴与诗健生物达成战略合作，共同赋能ADC药物的研发和产业化进程。诗健生物在研产品定位为全球Best/First-in-Class，产品管线兼具成药性及市场潜力。东曜药业从事ADC药物研发十多年，拥有丰富的ADC开发和生产经验；建有抗体2万升、ADC原液数个500升以及制剂每批5万的产能，是目前国内屈指可数的集单抗、ADC原液及制剂于一体的商业化生产线，也是具备抗体偶联药物全产业链的CDMO服务公司之一，加上通过验证的质量体系，能够为诗健生物的新药开发及大规模商业化生产提供有力支持。我们也将借助一站式服务优势，期待能为更多的ADC药物研发公司提供服务，加速药物研发和生产，携手满足未被满足的临床需求，造福广大病患。”

       诗健生物创始人兼CEO周清博士表示：“ADC药物已经成为行业热点，我们的产品管线也已经进入临床后期阶段。在ADC领域，东曜药业是目前为数不多、能够满足自抗体到ADC原液及制剂一地化生产的CDMO企业。此外，东曜药业具备完整的ADC分析技术平台以及关键质量属性的自主分析能力。相信这次深度的战略合作将为诗健生物提供产品生产保障。在CDMO战略合作伙伴的助力下，诗健生物将继续聚焦创新型ADC新药研发，以未满足的临床需求为导向，综合抗体和ADC平台技术创新、靶点创新和临床开发路径差异化等手段，不断打造代次更新的创新ADC产品，造福全球患者。”

       关于东曜药业股份有限公司

       东曜药业从事ADC以及抗体药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能一流的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

       关于诗健生物

       诗健生物2017年成立于上海张江，聚焦创新型ADC的新药研发，由兼具数十年国外和本土生物医药企业抗体新药发现、工艺开发和质量管理经验的资深“海归”科学家创建，拥有一支覆盖生物药研发全专业链条的创业团队，功能覆盖了抗体工程、新药研发、生物偶联、临床前研究、工艺和质量研究，特别是行业所稀缺的临床研发。

       诗健生物已有三款管线产品进入临床试验阶段，其中包括具有“同类最优”潜力的ADC，也有针对“同类最 先”靶点的创新型抗体。先锋管线ESG-401是一款靶向TROP-2 的ADC，已有研究数据均体现其显著的安全性、有效性和工艺优势，目前已进入临床 PhIb/PhII 试验阶段，早期临床数据显示显著的安全性特征以及在已经历多重治疗的转移性“三阴乳腺癌”、HR阳性乳腺癌的积极疗效。ESG-206为全新靶点的单抗，在国际上具有赛道优势地位，针对复发耐药和难治性淋巴瘤和白血病，并能进一步拓展到多种自身免疫性疾病。ESG-103单域抗体将与合作伙伴的专利新药联合，治疗同类药无法覆盖的重大肿瘤适应症。

       此外，诗健生物建立了具有自主知识产权的新一代ADC技术平台ZW-Fit™联接子-载荷技术， 采用高效低毒的喜树碱类载荷，与现有GGFG-Dxd类的ADC相比，不仅具有更高的杀肿瘤活性，还有强大的抗耐药性能，同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性，药代动力学特征优异。诗健生物正以此为契机，通过形式多样的合作，积极布局一系列创新靶点和更有安全性、有效性优势的ADC管线。