本周，审评审批方面，国内方面，多个重磅新药申报上市，天麦生物引进的口服胰岛素以及石药的普卢格列汀片和恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液均递交上市申请；国外而言，FDA批准即用型阿立哌唑2个月长效注射 剂上市。研发方面，君实生物抗PD-1单抗Ⅲ期临床达主要终点，一线治疗肾细胞癌。同时，礼来减肥疗法Ⅲ期试验结果积极，减重超30斤。交易及投融资方面，礼来退回IL-2疗法全部权益，也预示着4亿美元交易终止。

本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.24-4.28，包含21条信息。

审评审批

NMPA

上市

申请

1、4月25日，CDE官网显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）递交上市申请并获受理，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品为全球首 款申报上市的口服胰岛素制剂。2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。

2、4月25日，CDE官网显示，兴齐眼药的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）递交上市申请并获受理，用于延缓儿童近视进展。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品为活性成分的眼用制剂，本品为改良型新药，属于化学药品2.4类含有已知活性成份的新适应症的药品。

3、4月26日，CDE官网显示，优时比（UCB）的比吉利珠单抗注射液（bimekizumab）递交上市申请并获受理。bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制白细胞介素 17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。

4、4月26日，CDE官网显示，君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症递交上市申请并获受理，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

5、4月26日，CDE官网公示，石药集团的1类新药普卢格列汀片递交上市申请并获受理，用于2型糖尿病的治疗。普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。

6、4月27日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射液曲妥珠单抗生物类似药（QL1701）递交上市申请并获受理，适用于人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性的转移性乳腺癌治疗。曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。

7、4月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液（vunakizumab）递交上市申请并获受理。夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

临床

批准

8、4月26日，CDE官网显示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。

9、4月27日，CDE官网显示，康哲药业的Y400获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。Y400原为友芝友研发，采用独特的纳米抗体设计、同时靶向V E G F（血管内皮 生长因子）和ANG-2（血管生成素2）

申请

10、4月26日，CDE官网显示，GSK子公司Bellus Health的camlipixant（BLU-5937）申报临床。camlipixant是一种具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在开展一线治疗难治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期临床试验。

11、4月25日，CDE官网显示，Santhera和曙方医药（Sperogenix）的vamorolone口服混悬液申报临床。vamorolone是曙方医药1.24亿美元引进的一款罕见病新药，已在美国递交用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）。Vamorolone是一种创新类固醇药物。

FDA

上市

批准

12、4月26日，Seres Therapeutics宣布，FDA已批准SER-109（商品名：Vowst）上市，用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），包括抗菌治疗后的首次复发。SER-109是一种基于细菌孢子的口服微生物菌群疗法，从健康人粪便纯化而来，平均含有大约50种细菌，通过重建肠道菌群，抑制艰难梭菌的生长。

13、4月27日，大冢制药和灵北制药共同宣布，FDA已批准即用型阿立哌唑2个月长效注射 剂（商品名：ABILIFY ASIMTUFII）上市，用于成人精 神分裂症以及双相Ⅰ型障碍患者的单药维持治疗。这是首 款获FDA同时批准两个适应症的2个月长效抗精 神病药。

研发

临床状态

14、4月24日，基石药业宣布，靶向ROR1的ADC产品CS5001用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究CS5001-101在中国完成首例患者入组。CS5001-101研究旨在评估CS5001在晚期淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

15、4月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了一项AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究。AK112（依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/V E G F双特异性抗体。

临床数据

16、4月26日，诺华宣布，Iptacopan单药治疗未接受过补体抑制剂（包括抗C5抗体）治疗PNH成人患者的Ⅲ期APPOINT-PNH研究达到主要终点，次要终点也显示出具有临床意义的改善。Iptacopan是一款特异性补体B因子抑制剂。

17、4月26日，君实生物宣布，其抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的Ⅲ期RENOTORCH研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。

18、4月26日，中国抗体宣布，舒西利单抗（suciraslimab）在中国开展的治疗类风湿关节炎的Ⅲ期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析。数据显示，该试验达到主要研究终点。舒西利单抗是中国抗体研发的一款抗CD22单抗。

19、4月28日，礼来宣布，其在研GIP和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide，在治疗肥胖症或超重，且患有2型糖尿病患者群体的全球性Ⅲ期临床试验中达到共同主要终点与所有的次要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低15.7%（约15.6公斤）。

交易及投融资

20、4月27日，Nektar在SEC文件中披露礼来已决定退回IL-2疗法NKTR-358的全部开发权益。NKTR-358是Nektar通过高聚物偶联技术设计而来的IL-2偶联物。2017年7月，礼来以4亿美元的总交易额获得了NKTR-358的全球权益，当时NKTR-358的I期临床数据尚未公布。

21、4月27日，宜联生物与再鼎医药共同宣布，双方达成战略合作和全球独家许可协议。通过本次合作，宜联生物将新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）YL212项目的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。