血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯®）治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究结果，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者的安全性和有效性。该文章总结，在长期治疗随访下，奥布替尼在r/r MCL患者中显示出持久显著的疗效，且耐受性良好。

       此项临床研究共入组了106例患者。中位随访 23.8 个月，基于CT影像学方法评价，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为 81.1%，其中完全缓解率（CR）为 27.4%，部分缓解率（PR）为53.8%。研究者评估的ORR 和CR分别为82.1%和34.9%。

       奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者获得了快速疗效，中位反应时间 （TTR） 为 1.9 个月。中位反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为 22.9 个月和 22.0 个月。尚未达到中位总生存期 （OS），24 个月的 OS 率为 74.3%。奥布替尼展现了良好的安全性和耐受性。

       北京大学肿瘤医院的朱军教授说：“奥布替尼治疗复发/难治性 MCL 患者显示了很好的疗效，并且在反应率比早期 BTK 抑制剂有显著改善。此外，奥布替尼表现出良好的安全性，与其他 BTK 抑制剂相比，奥布替尼观察到的不良事件发生率较低，为患者提供了一种安全且高效的治疗选择。”

       套细胞淋巴瘤（MCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。MCL最常见于中位年龄60岁的男性，多数患者在诊断时处于疾病晚期。尽管一线血液免疫治疗后有较高的应答率，但多数患者复发并需要后续治疗。复发/难治性MCL没有标准疗法，美国食品药品管理局（FDA）批准的针对该患者的疗法仍然有限，且完全缓解率低、缓解时间短、老年患者的安全性和耐受性不高。

       《Blood Advances》期刊创刊于2016年，是《Blood》子刊，也是美国血液学会（American Society of Hematology）出版的在线开放期刊，主要发表血液学及其相关科学领域的原创文章，涵盖基础实验室、转化和临床研究等。

       注：除了背景资料外，本新闻稿内容源自这一发表文章。全文可查阅https://ashpublications.org/bloodadvances/article/doi/10.1182/bloodadvances.2022009168/495388/Orelabrutinib-for-the-treatment-of-relapsed-or 。

       关于奥布替尼

       奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

       奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

       除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD亚型等适应症。

       奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组。

       奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在进行中。

       关于诺诚健华

       诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国设有分支机构。