近日，GSK宣布FDA 批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗Arexvy上市，用于预防老年人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。根据新闻稿，这是全球第 一款获批用于老年人的RSV疫 苗。

       图片来源：GSK官网

       百亿美元赛道

       GSK抢先开跑

       呼吸道合胞病毒是一种传染性病毒，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。

       在美国，RSV每年导致约18万人住院，1.4万人死亡。在老年人中，尤其是患有糖尿病和慢性心脏病和肺病等基础疾病的人患严重RSV的风险更高，并且大多数需住院治疗。

       对呼吸道传染病而言，疫 苗是对抗疾病的最好手段之一。

       根据药智数据，目前全球已有多款RSV疫 苗正在开发中。GSK已获批上市的Arexvy，辉瑞的PF-06928316和Moderna的mRNA-1345都曾是“全球首 款”的有力竞争者。如今，“全球首 款”尘埃落定，被GSK拿下。

       图片来源：药智数据——全球药物分析系统

       据相关预测，全球RSV药物整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。在百亿美元赛道中，GSK已占据领跑地位。

       数十年研发黑洞

       曙光已现

       RSV一直被称是疫 苗界的研发黑洞，最初有Novavax公司的ResVax以三期临床的失败告终，近来杨森的RSV项目也被放弃；在RSV疫 苗数十年的开发之路上，“失败”成为了每一款疫 苗意料之中的结果。

       在Arexvy获批前，全球仅有帕利珠单抗一款产品获批用于特定高危婴幼儿RSV预防，每月注射一次，单剂成本可达1000-3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠单抗预防效果有限、预防持续时间较短、患者覆盖面窄，但在过去十年里仍达到16亿美元销售峰值。

       这也是数十年坎坷之路后，各药企仍对开发RSV疫 苗前仆后继的原因。

       Evaluate Vantage曾预测，仅针对老年人的Arexvy，销售额将在2028年达到18亿美元，这对于新疫 苗来说是一个非常可观的数字。

       根据新闻稿，FDA对Arexvy的上市批准是基于GSK具有里程碑意义的阳性关键 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期试验结果。根据结果，该疫 苗在60岁及以上的成年人中显示出82.6%具有统计学意义和临床意义的总体疗效，达到主要终点。

       与另外2款竞争者（辉瑞的PF-06928316和Moderna的mRNA-1345）相比，Arexvy在疗效上也有着优势。

       GSK表示，计划于RSV季节（今年冬季）之前在美国推出Arexvy。

       小 结

       Arexvy的获批，无疑为国内外正在开发RSV疫 苗的企业打了一注强心剂，相信不久后会有更多好消息传出。这次破局，更为难克疾病的疫 苗开发树立了榜样。

       参考资料：

       1.《60年研发黑洞，一朝三王「撞线」》，药智网，2023-03-09

       2.《2023最值得期待的10款新药，罗氏、礼来、GSK…》，药智网，2023-02-13