https://www.cphi.cn 2023-05-05 11:10 来源：美通社
2023年5月4日，台康生技(6589)于(04/28) 完成第二个乳癌生物相似药EG1206A在欧洲执行第一期临床试验(EGC101)，与Roche在美国生产及欧洲生产的Perjeta® 相比较，主要试验指标数据分析结果成功达到药物动力学(pharmacokinetics, PK)的生物相等性标准。 EG1206A系第二代HER2阳性标靶抗体药物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似药，EG1206A针对HER2受体有不同的结合机制，可产生双重封锁(Dual Blockade)的效果。与第一代Trastuzumab合并使用具有协同作用，用于治疗HER2 阳性的早期乳癌与转移性乳癌。
第二个生物相似药临床一期试验成功，也是台康生技治疗HER2乳癌生物相似药产品系列的重要里程碑；除第一个生物相似药EG12014已进入产品上市阶段外，EG1206A随临床一期试验成功也着手进行国际多国多中心临床三期试验，待EG1206A第三期临床试验收案启动后，预计2年可完成主要疗效指标评估。同时国际药厂授权也积极洽谈合作事宜，快速使生物相似药开发国际化并跃进全球市场，也为台湾生技产业近期再增添令人振奋的重大消息。
EG1206A系第二代HER2阳性标靶抗体药物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似药，临床上Pertuzmab和Trastuzumab合并使用具有协同作用，用于治疗HER2 阳性的早期乳癌与转移性乳癌，这类乳癌的病人约占每年乳癌新发病的20-30%，此双标靶治疗可更加延长患者的存活期与治疗成效，在高风险的乳癌患者是国际治疗准则建议的标准治疗。根据原开发厂罗氏(Roche) 2022销售数据，Perjeta®(主成分Pertuzumab)全球销售额达40.87亿瑞士法郎，位列罗氏产品组合中销售额前两名的药物，预计在2026年专利期满前，全球的销售额可望达到美金60亿左右(约为人民币414亿元)。EG1206A目前研发进度位居全球领先之列，一旦此系列产品持续上市，亦可提供HER2阳性表现之乳癌病患获得更多用药及治疗机会。
台康生技已运用逆向工程技术开发多项生物相似药产品，包含五项治疗HER2阳性乳癌之抗体产品。随台康HER2阳性乳癌产品线的持续拓展，未来国际市场的发展相当值得期待。同时台康生技竹北商业生产厂今年第二条生产线也将在第三季启动生产，总产能将扩增至2.55万升，台康无疑将是台湾生技界成长最快速的生技制药公司之一，努力经营创新快速成长有目共睹。
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