近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS9531注射液
剂 型：注 射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2300060
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年1月10日受理的HRS9531注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展减重适应症的Ⅱ期临床试验。
二、药物的其他情况
HRS9531注射液为公司自主研制的靶向 GIP 和 GLP-1 的受体激动剂。同靶点药物中礼来的 Tirzeptide 已于 2022 年 5 月在美国获批上市（商品名：Mounjaro），用于治疗2型糖尿病。此外，Tirzeptide用于肥胖患者的两项Ⅲ期临床研究已取得成功，并获得 FDA 快速通道资格。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年Tirzeptide全球销售额合计约4.83亿美元。截至目前，HRS9531相关研发项目累计已投入研发费用约为 6,225 万元。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
