近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：SHR-1819注射液
剂 型：注 射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2300067
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年1月30日受理的 SHR-1819 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅱ期临床试验。申请适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
二、药物的其他情况
SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎。Dupilumab 于2020年6月在中国获批上市，适应症为特应性皮炎。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022年 Dupilumab 全球销售额约为 88.5 亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为6,054万元。
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