湖南汉森制药碘海醇注射液通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-05-09 13:41 来源：深圳证券交易所

湖南汉森制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“碘海醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药品两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“碘海醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02024、2023B02025），该药品两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

具体信息如下：

一、药品通用名称：碘海醇注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：50ml：15g（按碘（Ⅰ）计）

原药品批准文号：国药准字 H20094085

包装规格：10 瓶/盒

药品注册标准编号：YBH06562023

二、药品通用名称：碘海醇注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：100ml：30g（按碘（Ⅰ）计）

原药品批准文号：国药准字 H20066916

包装规格：10 瓶/盒

药品注册标准编号：YBH06562023

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

碘海醇注射液为X线造影剂，可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT 增强检查、颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后 CT 脑池造影、关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

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汉森制药碘海醇注射液 X线造影剂