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近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司（以下简称“诺艾新”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3911 注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：9MW3911注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
临床试验通知书编号：2023LP00854
申请人：南京诺艾新生物技术有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
9MW3911是诺艾新利用高效B淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非 IL-2 阻断型 CD25 单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒 性作用（ADCC），选择性地清除高表达 CD25 的调节性 T 细胞（Treg），并且不阻断 IL-2 信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示 9MW3911 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性，临床拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
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