迈威生物控股子公司9MW3911注射液获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-10 10:54 来源：上海证券交易所

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3911注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。

重要内容提示：

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司（以下简称“诺艾新”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3911 注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：9MW3911注射液

申请事项：境内生产药品注册临床试验

临床试验通知书编号：2023LP00854

申请人：南京诺艾新生物技术有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

二、药品的其他相关情况

9MW3911是诺艾新利用高效B淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非 IL-2 阻断型 CD25 单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达 CD25 的调节性 T 细胞（Treg），并且不阻断 IL-2 信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示 9MW3911 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性，临床拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

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