美纳里尼集团在2023年ESMO乳腺癌大会和2023年ASCO年会上公布了艾拉司群的新数据

       2023年5月11日，意大利领先的制药和诊断公司美纳里尼集团（Menarini Group，简称"美纳里尼"）和美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics（简称"Stemline"）宣布，他们将在即将举行的大会上提交与艾拉司群(Elacestrant)有关的新数据。

       艾拉司群已被FDA批准用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长 因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性，这些患者在接受至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。 新数据将在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)乳腺癌大会和2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

       美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：""ER+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。 ORSERDU®（艾拉司群）是20年以来美国食品药品监督管理局(FDA)批准的针对ER+、HER2-、ESR1-突变型转移性乳腺癌(mBC)的第一种新内分泌疗法，该亚组在二线mBC及以上患者中出现率高达40%，且疗效不佳。 我们继续在不同的亚组中生成关于艾拉司群的新数据，以及生活质量数据，这很重要，因为在接受治疗时能过上正常的生活是乳腺癌患者的重要目标。"

       参见下方有关美纳里尼集团/Stemline Therapeutics即将推出的有关艾拉司群的详细信息。

       2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)乳腺癌症大会

       摘要标题：《ER+/HER2®晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者报告结果(PRO)的EMERALD试验分析，比较口服艾拉司群与标准护理(SoC)内分泌治疗》

       摘要#：1880

       会议名称：提供的论文会议1 (ID 7)

       演讲日期和时间：中欧夏令时2023年5月11日下午2:00-3:30，汉堡厅

       ，演讲类型：口头（提供论文）

       2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会

       摘要标题：《雌激素受体阳性、HER2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌(mBC)中未检测到ESR1突变(EMERALD)的口服艾拉司群与标准护理：通过先前的亚组分析CDK4/6i联合内分泌治疗(ET)的持续时间》

       摘要#：1070 |海报Bd：291

       会议标题：乳腺癌-转移性

       会议日期和时间：北美中部夏令时2023年6月4日上午8:00，A厅

       演讲类型：海报

       关于EMERALD 3期研究(NCT03778931)

       EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群作为ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药治疗。 该研究招募了478名患者，他们先前接受了一种或两种内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）。 研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员选择的经批准激素制剂。 该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者当中的无进展生存期(PFS)。

       关于Orserdu®（艾拉司群）

       适应症

       ORSERDU（艾拉司群），345毫克片剂，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长 因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性，这些患者在接受至少一种内分泌疗法后疾病出现进展。

       欧洲药品管理局(EMA)目前正在审查上市授权申请(MAA)。

       艾拉司群也在转移性乳腺癌的多项临床试验中进行研究，单独或与其他疗法联合使用：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；和ELCIN (NCT05596409)。 艾拉司群还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。

       重要安全信息、ORSERDU®

       警告和注意事项

       • 血脂异常：服用ORSERDU的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。 在开始服用ORSERDU之前和服用期间，定期监测血脂状况。

       胚胎-胎儿毒 性

       • 根据对动物的研究结果及其作用机制，ORSERDU对孕妇给药会造成胎儿伤害。 告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。 建议具有生育潜力的女性在ORSERDU治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。 建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在ORSERDU治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

       不良反应

       • 12%接受ORSERDU治疗的患者出现严重不良反应。 接受ORSERDU治疗的患者中，超过1%的患者出现严重不良反应，包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治疗的患者出现了致命的不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和不明原因（各一名患者）。

       • ORSERDU最常见的不良反应(≥10%)，包括实验室异常，是肌肉骨骼疼痛(41%)、恶心(35%)、胆固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲劳(26%)、血红蛋白减少(26%)、呕吐(19%)、ALT升高(17%)、钠减少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮热(11%)和消化不良(10%)。

       药物相互作用

       • 与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用：避免与ORSERDU同时使用强效或中度的CYP3A4抑制剂。 避免与ORSERDU同时使用强效或中度CYP3A4诱导剂。

       在特定人群中使用

       • 哺乳期：建议哺乳期女性在使用ORSERDU治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

       • 肝损伤：严重肝损伤(Child-Pugh C)患者应避免使用ORSERDU。 减少中度肝损伤(Child-Pugh B)患者的ORSERDU剂量。

       • ORSERDU在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

       关于美纳里尼集团

       美纳里尼集团(Menarini Group)是一家国际制药和诊断公司，营业额超过40亿美元，员工超过17000人。 美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病、胃肠病学、传染病、糖尿病、炎症和镇痛等高度未满足需求的治疗领域。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，其产品行销全球140个国家/地区。 

       关于Stemline Therapeutics

       Stemline Therapeutics是美纳里尼集团的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型肿瘤疗法的开发和商业化。 美纳里尼集团于2020年7月从Radius Health, Inc.获得了艾拉司群的全球许可权。 美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。 Stemline在美国将ORSERDU®（艾拉司群）商业化，这是一种口服小分子内分泌疗法，适用于雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长 因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌症的绝经后妇女或成年男性，这些患者在接受至少一种内分泌疗法后疾病出现进展。 Stemline还在美国和欧洲将ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)商业化，这是一种针对CD123的新型靶向治疗，用于母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者，BPDCN是一种侵袭性血液癌症，ELZONRIS是目前为止美国和欧洲唯一批准的BPDCN治疗药物。 Stemline还在欧洲将Nexpovio®商业化，这是一种用于多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 Stemline还拥有广泛的小分子和生物制剂临床产品线，这些产品处于不同开发阶段，适用于多种实体和血液癌症。