https://www.cphi.cn 2023-05-12 15:10 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告：
一、药品基本情况
1.药品信息
药物名称：注射用A166
商品名称：舒泰来
剂 型：注 射剂
规 格：40mg/瓶
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品1类
申 请 人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受 理 号：CXSS2300034
拟定适应症：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
2. 药品的其他相关情况
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。
注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首 个提交上市许可申请的ADC药物。
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