2023年5月15日，信达生物制药集团宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。

       IBI351本次突破性治疗药物的认定是基于两项正在进行的临床研究的汇总结果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期结直肠癌受试者接受了IBI351单药治疗。据本次BTD申请资料，IBI351单药在晚期结直肠癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。研究结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发布。

       IBI351是国内首 个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。此前，该候选药物已于2023年1月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴IBI351在晚期结直肠癌患者中的初步临床数据通过了国家药品监督管理局突破性治疗药物的评审。KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者较KRAS野生型患者预后更差，现有的治疗手段非常有限，化疗治疗效果欠佳，目前国内无针对该靶点的药物上市，临床上亟需新的治疗手段。目前IBI351单药治疗已经在晚期结直肠癌后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性，我们将在后续的临床试验中做进一步的验证，并探索IBI351单药或联合治疗在晚期结直肠癌患者中的疗效和安全性。”

       突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。可点击这里查看已纳入突破性治疗品种名单。

       关于结直肠癌

       结直肠癌（Colorectal carcinoma, CRC）是严重危害人类健康的常见恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构统计，2020年全球新发结直肠癌癌病例约为114万，死亡人数约58万。过去30年我国CRC发病人数及死亡人数持续增加，2015年新发病例37.6万,死亡病例19.1万，并且在未来25年我国CRC新发病例和死亡病例将延续增长趋势，是我国面临的重大公共卫生问题。KRASG12C是一种特定的KRAS亚突变，导致KRAS处于一个持续GTP结合活化状态。在西方人群中，约3%结直肠癌患者存在KRASG12C突变，在我国约2.33%结直肠癌患者存在KRASG12C突变。

       关于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制剂）

       作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

       2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925（信达研发代号：IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

       关于信达生物

       “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

       自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯 舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞 普替尼胶囊（睿妥®），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

       信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。

       信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。

       信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。