广州白云山子公司儿童小柴胡颗粒获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-15 14:00 来源：上海证券交易所

广州白云山医药集团股份有限公司子公司广州白云山光华制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，光华药业的儿童小柴胡颗粒符合药品注册的有关要求，同意在儿童人群开展小儿胃肠型感冒临床试验。光华药业拟于近期开展临床试验。

广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称“光华药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批准通知书，光华药业的儿童小柴胡颗粒符合药品注册的有关要求，同意在儿童人群开展小儿胃肠型感冒临床试验。光华药业拟于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：儿童小柴胡颗粒

申请人：广州白云山光华制药股份有限公司

受理号：CXZL2300011

申请事项：临床试验申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月16日受理的儿童小柴胡颗粒符合药品注册的有关要求，同意在儿童人群开展用于小儿胃肠型感冒的临床试验。

二、药物的研发及相关情况

光华药业于2023年01月05日向国家药监局递交儿童小柴胡颗粒临床试验申请，于2023年2月16日获得受理。

儿童小柴胡颗粒用于小儿胃肠型感冒。

截至本公告日，光华药业儿童小柴胡颗粒累计投入研发费用约为人民币1030.29万元（未经审计）。

根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，可开展临床试验，经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可上市。

三、药品市场情况