广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称“光华药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批准通知书，光华药业的儿童小柴胡颗粒符合药品注册的有关要求，同意在儿童人群开展小儿胃肠型感冒临床试验。光华药业拟于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：儿童小柴胡颗粒
申请人：广州白云山光华制药股份有限公司
受理号：CXZL2300011
申请事项：临床试验申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月16日受理的儿童小柴胡颗粒符合药品注册的有关要求，同意在儿童人群开展用于小儿胃肠型感冒的临床试验。
二、药物的研发及相关情况
光华药业于2023年01月05日向国家药监局递交儿童小柴胡颗粒临床试验申请，于2023年2月16日获得受理。
儿童小柴胡颗粒用于小儿胃肠型感冒。
截至本公告日，光华药业儿童小柴胡颗粒累计投入研发费用约为人民币1030.29万元（未经审计）。
根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，可开展临床试验，经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可上市。
三、药品市场情况
目前国内外尚无儿童小柴胡颗粒的同类产品上市，无其国内外销售数据。
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