https://www.cphi.cn 2023-05-16 11:55 来源：美通社
凌科药业（杭州）有限公司近日宣布LNK01001治疗类风湿关节炎（RA）的II期临床试验在主要和关键次要疗效终点上相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异，且表现出良好的安全性和耐受性。
该研究是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究，旨在评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授领衔完成。试验共纳入了156例患者，按 1:1:1随机分为3个试验组，分别为LNK01001高、低剂量组和安慰剂组，主要终点指标为给药12周后达到ACR20的患者比例。
研究结果显示：治疗12周后，LNK01001高低两个剂量组的患者病情显著改善，疗效皆超过所有预定的主要终点及关键次要终点, 相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异；治疗24周后，高低剂量组的ACR20达标比例均超过90%。此外，研究药物整体安全性和耐受性良好，绝大部分治疗期出现的不良事件（TEAE）严重程度较轻，试验药物组均未发生严重不良事件（SAE）。
JAK/STAT信号通路被认为是细胞功能中的中枢通讯节点之一。越来越多的证据表明该通路参与调节各种细胞机制，并被发现与各种自身免疫性疾病有关。目前全球已上市多款JAK抑制剂用于治疗自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文预测，JAK抑制剂市场在2030年将高达305亿美元。LNK01001是一款高选择性JAK1抑制剂，对其它的JAK亚型，特别是JAK2的抑制性较弱，所以潜在地对血液系统、骨髓系统的副作用较小。目前LNK01001的强直性脊柱炎和特应性皮炎的临床II期研究正在进行中。
“我们很高兴看到LNK01001在治疗类风湿关节炎上取得了积极的临床结果。临床结果表明LNK01001对类风湿关节炎的治疗效果显著和较高的安全性；24周展示了更加显著的疗效，令人鼓舞”。凌科药业首席开发官吴昱博士表示：“公司已经申请了Ⅱ期临床试验结束（EOP2）/Ⅲ期临床试验启动前会议（Pre-Phase Ⅲ会议），期待同国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进一步沟通。接下来将整合资源，加速推进LNK01001用于治疗类风湿关节炎的关键性Ⅲ期临床试验，为中国500万类风湿关节炎患者和将来更多的全球患者提供新的治疗选择。”
凌科药业已经在海外完成了LNK01001的I期临床试验，并展现了和中国人群类似的临床结果。同时，公司已经成功开发出了一个缓释剂型，目前正在积极寻求海外合作伙伴。
关于凌科药业：
凌科药业成立于2018年，由来自辉瑞(Pfizer)、默沙东(Merck)和强生(Johnson & Johnson) 的资深药物研发专家和高管共同创立，是一个临床阶段的新药研发公司。公司致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的创新药物。在更高目标的驱动下，凌科药业旨在成为市场领导者，通过开发创新疗法，满足未被满足的临床需求。
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