华东医药全资子公司HDM1002片获得美国新药临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-16 13:17 来源：深圳证券交易所

2023年5月12日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，中美华东申报的 HDM1002 片的新药临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意开展 I 期临床试验。

2023 年 5 月 12 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国 FDA 批准（IND 编号：164262），同意开展 I 期临床试验。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

药物名称：HDM1002片

剂型：片剂

适应症：成人 2 型糖尿病

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

结论：批准本品开展 I 期临床研究。

二、该药物研发及注册情况

HDM1002 片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的 GLP-1 受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002 可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

2023 年 4 月中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1002 片的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准，同意本品开展 I 期临床试验。该产品在中国 IND 申请已于 2023 年 2 月递交。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖 α-糖苷酶抑制剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

HDM1002 片为口服小分子 GLP-1 受体激动剂,GLP-1 类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。围绕 GLP-1 靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。截至目前,全球尚无口服小分子 GLP-1 受体激动剂药物上市，此次 HDM1002 片在美国的临床试验获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

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降糖中美华东 HDM1002片